Pharma

08 Febbraio 2023

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Il farmaco ansiolitico Frisium contenente clobazam è in stato di carenza, le confezioni attualmente disponibili non saranno sufficienti a garantire i fabbisogni. la distribuzione sarà contingentata

A causa di problemi produttivi il farmaco ansiolitico Frisium contenente clobazam è in stato di carenza, le confezioni attualmente disponibili non saranno sufficienti a garantire i fabbisogni pertanto la distribuzione sarà contingentata e i farmacisti sono invitati a sensibilizzare i pazienti e a dispensare esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia, evitando fenomeni di accaparramento. Lo comunica una nota Aifa di concerto con l'azienda farmaceutica Sanofi Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del farmaco.

Indicazioni terapeutiche e gestione del farmaco

Le informazioni riguardano il dosaggio 10 mg del medicinale in formulazione capsule rigide (AIC 023451014). Il 2 febbraio Sanofi ha comunicato la carenza del medicinale a causa di problemi produttivi, che hanno determinato l'interruzione temporanea della produzione. Pertanto, si legge nella nota Aifa, le confezioni attualmente disponibili non saranno sufficienti a garantire i fabbisogni del territorio.
Il farmaco contiene clobazam che appartiene alla classe di medicinali chiamati "ansiolitici; benzodiazepine" è indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altri disturbi associati con ansia (manifestazioni somatiche o psichiatriche), difficoltà a dormire o ad addormentarsi (insonnia). I medicinali della stessa classe di Frisium (benzodiazepine) sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Aifa, ricorda che il medicinale è inserito nella Lista dei farmaci pediatrici erogabili secondo la Legge 648/1996 con le seguenti indicazioni terapeutiche: "Epilessie gravi farmacoresistenti maggiori di tre anni di età". Clobazam è anche citato nelle Linee Guida NICE come opzione possibile in add-on per il trattamento di vari tipi di crisi o sindromi epilettiche.

Per ridurre disagi: distribuzione contingentata e dispensazione solo di confezioni necessarie

L'Agenzia ha avviato un dialogo costante con Sanofi e al fine di ridurre i disagi per i pazienti, "in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo, le strutture sanitarie possono richiedere l'autorizzazione all'importazione di un analogo medicinale autorizzato all'estero". (L'autorizzazione deve essere richiesta all'Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute).
Aifa precisa che le confezioni disponibili non saranno sufficienti a soddisfare totalmente la richiesta delle prossime settimane; pertanto, dal 2 febbraio l'azienda ha avviato una distribuzione contingentata del medicinale.
E infine ricorda l'importanza di un approccio consapevole nell'acquisto del farmaco da parte dei pazienti per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento: "Le confezioni disponibili, se distribuite correttamente, dovrebbero essere sufficienti per garantire la prosecuzione della terapia a tutti i pazienti in trattamento, fino al ripristino regolare delle forniture. In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari al fine di ricordare l'importanza di un approccio consapevole nell'acquisto del farmaco per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento. Pertanto, si invitano medici e farmacisti a sensibilizzare i pazienti, al fine di permettere a tutti l'accesso al medicinale. Si invitano gli operatori sanitari a dispensare ai pazienti esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia, evitando fenomeni di accaparramento".

TAG: ANSIOLITICI, CARENZA DI FARMACI, AIFA