Pharma

13 Febbraio 2023

---

La revisione da parte dell'Ema dei farmaci contenenti pseudoefedrina ha aperto il dibattito tra gli esperti sul tema della sicurezza di questa sostanza in pazienti a rischio

La revisione da parte dell'Ema dei farmaci contenenti pseudoefedrina indicati per trattare il naso chiuso per raffreddore o allergia, ha aperto il dibattito tra gli esperti sul tema della sicurezza di questa sostanza anche se la stessa Aifa precisa che attualmente il rapporto beneficio/rischio rimane positivo e non ci sono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull'uso di questa classe di medicinali. E ribadisce l'importanza dell'uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Tutti i farmaci hanno effetti collaterali, no ad allarmismi. Rivedere claim pubblicitari

Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione, ha deciso di indagare su questi farmaci dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all'assunzione di pseudoefedrina, come ha spiegato l'Ema.
"Tutti i farmaci hanno effetti collaterali più o meno importanti e vanno presi solo quando servono - commenta all'Adnkronos Salute Matteo Bassetti, primario Malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova. - Cerchiamo di non allarmare. Si tratta di pochi casi e il fatto di avviare una procedura di revisione non vuol dire che chi ha preso questi farmaci deve essere preoccupato. Quello che ha fatto l'Agenzia europea del farmaco è una cautela per i cittadini europei a dimostrazione che gli enti regolatori sono sempre dalla parte del cittadino sia quando approvano un vaccino o un farmaco sia quando ne revisionano il suo utilizzo. Dopodiché - conclude l'infettivologo - i farmaci hanno tutti effetti collaterali più o meno importanti e vanno presi solo quando servono".

"Non è la prima volta che si hanno sospetti sulla pseudoefedrina. Per la sua attività di contrazione dei vasi gli effetti cardiovascolari sono possibili. Non mi sorprende dunque la decisione dell'Agenzia europea del farmaco, Ema, di una revisione sulla sicurezza dei medicinali che contengono questa sostanza - ha detto all'Adnkronos Salute il farmacologo Silvio Garattini, presidente e fondatore dell'Istituto Mario Negri, secondo il quale "per i farmaci non soggetti a prescrizione dovrebbero essere previsti controlli maggiori rispetto agli altri e dovrebbe esserci un'Authority per il controllo dei messaggi pubblicitari".

Effetti dipendono dal dosaggio e corretto uso

"Qualunque farmaco vasocostrittore può avere effetti sistemici vasocostrizione e ipertensione - spiega Francesco Scaglione docente di farmacologia all'università degli Studi di Milano e farmacologo clinico all'ospedale Niguarda - se si esagera con le dosi o con la frequenza. Le persone cardiopatiche o ipertese devono assumere questi farmaci con grandissima attenzione e ritengo che tali prodotti dovrebbero essere venduti solo dietro prescrizione medica proprio per i rischi che comportano in caso di uso prolungato e frequente il consiglio anche per le persone sane e di assumere medicinali con la pseudoefedrina o simili solo per il tempo nelle quantità necessarie.
"Sappiamo tutti che la pseudoefedrina ha dei riflessi sul sistema cardiovascolare - commenta Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo), all'Adnkronos Salute. - Dipende molto dal dosaggio, dalle dosi che vengono utilizzate, dall'età. Però, se le segnalazioni rispetto agli effetti avversi dovessero aumentare, che vanno riviste le indicazioni. - Il problema - secondo Anelli - è che questi sono farmaci da banco che sfuggono alla prescrizione del medico e vengono demandati alla scelta del paziente e del farmacista. Forse andrà fatta una riflessione e, se necessario, si potrà valutare di riportarli sotto prescrizione medica, in modo che, dove ci sia assoluta necessità di utilizzarli, è il medico che deve valutare effetti e benefici".

TAG: DECONGESTIONANTI NASALI, EMA