Pharma

28 Febbraio 2023

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema raccomanda autorizzazione di otto nuovi farmaci e quattro estensioni di indicazione per farmaci già in uso nell'Unione

Nell'ultimo meeting di febbraio '23, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere l'autorizzazione a otto nuovi farmaci. Si tratta di: Akeega (niraparib/abiraterone acetato), per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA 1/BRCA 2; Elfabrio (pegunigalsidasi alfa), per il trattamento della malattia di Fabry, una rara malattia genetica che deriva dall'accumulo di un tipo di grasso nelle cellule del corpo; Hyftor (sirolimus), che ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento dell'angiofibroma facciale, una lesione cutanea vascolare benigna composta da tessuto fibroso dermico e vasi sanguigni, anche indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai sei anni; Opzelura (ruxolitinib), per il trattamento della vitiligine non segmentale, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze cutanee depigmentate, anche indicato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età; Tibsovo (ivosidenib), per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore del sangue e del midollo osseo, e per il trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore che si forma nel dotti biliari; Tidhesco (ivosidenib) per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi; Vafseo (vadadustat), per il trattamento dell'anemia sintomatica negli adulti con malattia renale cronica in dialisi di mantenimento; e infine Bekemv (eculizumab), che ha ricevuto parere positivo per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna negli adulti e nei bambini. L'emoglobinuria parossistica notturna è una malattia genetica pericolosa per la vita che causa la rottura dei globuli rossi con conseguenti varie complicazioni mediche. Si tratta del primo biosimilare approvato per questo principio attivo. A differenza del prodotto di riferimento, questo nuovo farmaco è controindicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e nei bambini di età inferiore ai due anni.

Estensioni di indicazione e vaccini Covid

In più, il Chmp ha raccomandato quattro estensioni di indicazione per alcuni medicinali già autorizzati nell'Unione: Esbriet, Libtayo, Rinvoq e TachoSil. E ha ritirato la domanda per estendere l'indicazione terapeutica di Buvidal, farmaco per il trattamento del dolore cronico (a lungo termine) nelle persone con dipendenza da oppioidi.
Infine, il richiedente del farmaco Sohonos ha richiesto un riesame del parere dell'Ema, datato a gennaio 2023. Una volta ricevuta la motivazione della richiesta, l'Agenzia riesaminerà il proprio parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Invece, per quel che riguarda Sars-Cov-2, il Chmp ha raccomandato di autorizzare l'uso del vaccino Valneva (inattivato, adiuvato), come dose di richiamo per gli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni e indicato lo stop dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir), per il trattamento del Covid-19 negli adulti.

Cristoforo Zervos

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-february-2023

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