Login con

Pharma

31 Marzo 2023

Oppioidi, Fda approva farmaco anti-overdose spray Otc: in vendita in farmacie, drugstore e stazioni di servizio


La Food and Drug Administration ha approvato naloxone cloridrato in spray nasale (4 mg - Narcan) come Otc dispensabile senza prescrizione medica

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco che agisce rapidamente gli effetti del overdose da oppioidi, a base di naloxone cloridrato in formulazione spray nasale (4 mg - Narcan) come Otc dispensabile senza prescrizione medica. Si tratta del primo prodotto a base di naloxone approvato per l'uso senza prescrizione medica, spiega una nota della Fda, e "apre la strada al farmaco salvavita per invertire un'overdose di oppioidi da vendere direttamente ai consumatori in luoghi come farmacie, minimarket, negozi di alimentari e stazioni di servizio, oltre che online". Altre formulazioni e dosaggi di naloxone rimarranno disponibili solo su prescrizione medica.


Overdose da oppioidi importante problema di salute pubblica

L'overdose da farmaci oppioidi negli Stati Uniti persiste come un importante problema di salute pubblica: oltre 101.750 overdose fatali segnalate verificatesi nel periodo di 12 mesi che termina nell'ottobre 2022, principalmente a causa di oppioidi sintetici come il fentanil.
"La FDA ha utilizzato la propria autorità di regolamentazione per facilitare un maggiore accesso al naloxone, incoraggiando lo sviluppo e l'approvazione di un prodotto a base di naloxone da banco per affrontare le gravi esigenze di salute pubblica - ha affermato il commissario della FDA Robert M. Califf , M.D. - L'approvazione dello spray nasale al naloxone da banco contribuirà a migliorare l'accesso al naloxone, aumentare il numero di luoghi in cui è disponibile e contribuire a ridurre i decessi per overdose da oppioidi in tutto il paese. Incoraggiamo il produttore a rendere l'accessibilità al prodotto una priorità rendendolo disponibile il prima possibile e a un prezzo accessibile".


Aggiornamento dell'etichetta del farmaco

Lo spray nasale Narcan è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2015 come farmaco da prescrizione. Il produttore ha dimostrato che i consumatori possono apprendere come utilizzare il farmaco in modo sicuro ed efficace anche senza la supervisione di un operatore sanitario. L'approvazione dello spray nasale OTC Narcan richiederà una modifica dell'etichettatura per i prodotti spray nasali generici al naloxone da 4 mg attualmente approvati che si basano su Narcan come prodotto farmaceutico elencato di riferimento. I produttori dovranno presentare un supplemento alle loro domande per passare effettivamente i loro prodotti allo stato OTC.

"Il naloxone è uno strumento fondamentale per affrontare le overdose da oppioidi e l'approvazione di oggi sottolinea gli ampi sforzi che l'agenzia ha intrapreso per combattere la crisi da overdose", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "La FDA sta collaborando con i nostri partner federali per contribuire a garantire l'accesso continuo a tutte le forme di naloxone durante la transizione di questo prodotto dallo stato di prescrizione allo stato di non prescrizione/OTC. Inoltre, lavoreremo con qualsiasi sponsor che cerchi di commercializzare un prodotto naloxone senza prescrizione medica, anche attraverso un passaggio da Rx a OTC, e incoraggiamo i produttori a contattare l'agenzia il prima possibile per avviare discussioni.

TAG: DISTURBI DA USO DI OPPIACEI, ANALGESICI OPPIOIDI, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FARMACI OTC, FARMACI OPPIACEI, OPPIACEI

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

14/05/2024

Il Presidente dell’Aifa, Robert Nisticò ha incontrato il Presidente di Egualia (Industrie farmaci equivalenti, biosimilari a valore aggiunto), Stefano Collatina, presso la sede dell’Agenzia

A cura di Redazione Farmacista33

09/05/2024

Si è svolto oggi il primo incontro tra il Presidente dell’AIFA, Robert Nisticò e il Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, presso sede dell’Agenzia che ha portato alla costituzione...

A cura di Redazione Farmacista33

08/05/2024

AstraZeneca ritira il proprio vaccino anti-Covid Vaxzevria in linea con l’indicazione data dall'Agenzia europea del farmaco sui vaccini non più usati e non aggiornati. Ecco le motivazioni

A cura di Simona Zazzetta

02/05/2024

Il nuovo ruolo di Aifa nelle parole del neo Presidente Robert Giovanni Nisticò, intervistato da Sanità33: "L’AIFA deve essere più presente nelle dinamiche internazionali, sa nell’European...

A cura di Redazione Farmacista33

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

La protezione efficace per vivere il sole - Carovit

La protezione efficace per vivere il sole - Carovit

A cura di Viatris

Si è insediato sabato 18/05/2024 il nuovo Consiglio Direttivo della Rete Nazionale degli Specializzandi in Farmacia Ospedaliera

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top