Vaccini

Europa

28 Agosto 2023

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La Commissione Europea ha autorizzato all’immissione in commercio di Abrysvo di Pfizer Inc., il primo vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per contribuire a proteggere i neonati fino ai sei mesi attraverso l'immunizzazione materna e gli anziani over 60. L'autorizzazione, che segue il recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo fa sapere una nota dell’azienda.

Vaccino contro RSV necessario per proteggere neonati e anziani
 «L'approvazione di Abrysvo in Europa segna un importante progresso negli sforzi della comunità scientifica per fornire una protezione significativa contro l'RSV, un virus respiratorio comune, potenzialmente grave e persino pericoloso per la vita, soprattutto per i neonati e gli anziani», ha dichiarato Annaliesa Anderson, Senior Vice President e Head Vaccine Research and Development di Pfizer. «Il numero significativo di neonati, bambini e adulti ricoverati in Europa lo scorso anno ha dimostrato la necessità di protezione contro i casi gravi di RSV. L'approvazione del vaccino sia per gli anziani che per i neonati attraverso l'immunizzazione materna è un trionfo per la salute pubblica e ci auguriamo possa avere un impatto rilevante nelle prossime stagioni».  

Ecco per chi è indicato il vaccino contro RSV
 Abrysvo è il primo vaccino autorizzato progettato e studiato specificatamente per l'immunizzazione materna e da oggi una singola dose del vaccino potrà essere somministrata nell'UE tra la 24 e 36ma settimana di gestazione. Il vaccino permette una protezione passiva contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età in seguito all'immunizzazione materna. Questo vaccino, inoltre, è stato studiato negli adulti dai 60 anni in su per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie causata da RSV. L'autorizzazione all'immissione in commercio prevede l'uso di una singola dose anche in questa popolazione.

Il virus respiratorio sinciziale in Europa
 L'RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo. Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente malattia grave o la morte. Nell'UE, circa 245.000 ricoveri ospedalieri annuali sono stati associati all'RSV nei bambini di età inferiore ai cinque anni, con la maggior parte dei casi che si verificano tra i bambini di età inferiore a un anno. Anche negli anziani l’impatto della malattia è significativo. Ogni anno, il virus causa più di 270.000 ricoveri ospedalieri e circa 20.000 decessi in persone di 60 anni e più.  

Gli studi clinici pre e post autorizzazione
 L’autorizzazione all’immissione in commercio di ABRYSVO, dice la nota, si basa sulle evidenze emerse dagli studi clinici di fase 3 di Pfizer RENOIR (RSV vaccine efficacy study in older adults immunized against RSV disease) e MATISSE (Maternal immunization study for safety and efficacy). Entrambi sono studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, ma in particolare il primo è progettato per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino in adulti di 60 anni e oltre; mentre il secondo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore LRTD (Lower Respiratory Tract Disease) e LRTD grave dovuta a RSV nei neonati nati da individui sani vaccinati durante la gravidanza.  
 Pfizer ha avviato altri due studi clinici per valutare Abrysvo: uno in corso su bambini ad alto rischio di malattia da RSV di età compresa tra due e meno di 18 anni; un secondo studio che sta valutando gli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni a maggior rischio di RSV a causa di condizioni mediche sottostanti, come asma, diabete e BPCO, e gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni che sono immunocompromessi e ad alto rischio di RSV. Pfizer prevede di eseguire anche studi post-marketing e programmi di sorveglianza per descrivere ulteriormente la sicurezza del vaccino.  

 Per saperne di più:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home     
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480 

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