Gravidanza

Ema

04 Settembre 2023

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Dall’Ema arrivano nuove misure aggiuntive per ridurre l'esposizione dei bambini al topiramato in gravidanza: gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti in terapia che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi, a pazienti e operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale aggiornato e ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. A raccomandare le nuove misure è il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac).

I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati nell'UE per il trattamento dell'epilessia e la prevenzione dell'emicrania. In alcuni Paesi dell'UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Attualmente, il topiramato non deve essere usato per prevenire l'emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell'epilessia, il Prac raccomanda ora di non utilizzare il farmaco durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato.
Il Comitato ha raccomandato anche misure aggiuntive: un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l'esposizione dei bambini al topiramato in gravidanza. Queste misure hanno lo scopo di informare le donne che possono avere figli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza durante l'assunzione del topiramato. “Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell'assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente”. Inoltre, le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell'uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco.

Le informazioni da fornire alle pazienti in terapia con topiramato

•  L'esposizione al topiramato nel grembo materno può causare difetti alla nascita nei bambini e i neonati esposti possono essere più piccoli e pesare meno del previsto alla nascita. L'esposizione al topiramato nel grembo materno può anche aumentare il rischio di problemi nello sviluppo delle funzioni cerebrali, come i disturbi dello spettro autistico, la disabilità intellettiva o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  
  
• In caso di gravidanza o di rischio di gravidanza, esistono importanti restrizioni all'uso del topiramato:
  
• non deve assumere topiramato per prevenire l'emicrania o per la riduzione del peso corporeo se è incinta. Se sospetta una gravidanza, non deve assumere topiramato per queste condizioni, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace.
   - se soffre di epilessia, non deve usare il topiramato in caso di gravidanza, a meno che non esistano altri trattamenti che consentano un controllo sufficiente delle crisi.
•  - se soffre di epilessia e può rimanere incinta, non deve usare topiramato a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Se sta pianificando una gravidanza e topiramato è l'unico trattamento che le consente di controllare sufficientemente le crisi, deve parlarne con il suo medico, che le fornirà informazioni sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi epilettiche durante la gravidanza
• - Se la paziente può rimanere incinta, il medico fornirà informazioni per far comprendere i rischi dell'assunzione del topiramato durante la gravidanza. Questo verrà fatto prima di iniziare l'assunzione di topiramato e almeno una volta all'anno durante il trattamento.
  
  
• Se può rimanere incinta, è necessario utilizzare sempre un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di topiramato. Parlate con il vostro medico del metodo contraccettivo più adatto a voi durante l'assunzione di topiramato.
• Rivolgersi al medico se sta pianificando una gravidanza. Non interrompere l'uso di un metodo contraccettivo efficace prima di aver discusso con il medico un trattamento alternativo. Se sta assumendo topiramato per l'epilessia, non interrompa l'assunzione del farmaco senza aver consultato il medico, poiché ciò potrebbe causare danni a lei o al suo bambino non ancora nato.
• Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o se si pensa di essere incinta. 
• In caso di domande o dubbi, è necessario parlarne con il proprio medico
  

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