Ema
15 Settembre 2023 Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino Spikevax adattato mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.5 (Kraken). La nota dell’Ema
Il vaccino Spikevax XBB.1.5 aggiornato contro la variante Covid Kraken di Moderna ha ricevuto la raccomandazione all’autorizzazione dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema per essere utilizzato per le campagne di prevenzione Covid negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. L’EMA invierà ora la raccomandazione del CHMP alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’UE.
Efficacia contro le varianti in circolazione
Il comitato, spiega una nota dell’Ema, ha valutato i dati di laboratorio che dimostrano che il vaccino adattato è in grado di innescare un'adeguata risposta immunitaria contro l'XBB.1.5. Il CHMP ha inoltre considerato i dati di uno studio in cui agli adulti è stato somministrato Spikevax XBB.1.5 come richiamo. Lo studio ha dimostrato che il vaccino ha prodotto una risposta immunitaria contro la sottovariante Omicron XBB.1.5, misurata da un aumento del livello di anticorpi contro questo ceppo. Il vaccino ha anche prodotto una risposta immunitaria contro una serie di altri ceppi del virus che causa COVID19, inclusa la sottovariante Omicron XBB.1.16 attualmente in circolazione. Questo vaccino, precisa la nota, è stato sviluppato per colpire Omicron XBB in linea con le raccomandazioni europee, nonché di altri regolatori internazionali e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Poiché Omicron XBB.1.5 è strettamente correlato ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19 causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5.
Popolazione target, dosi ed effetti collaterali
In linea con le precedenti raccomandazioni dell’Ema e dell’Ecdc, gli adulti e i bambini a partire dai 5 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid-19. I bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età possono ricevere una o due dosi a seconda che abbiano completato un ciclo di vaccinazione primaria o abbiano avuto il Covid-19. Come per gli altri vaccini anti-Covid-19, le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue determineranno come utilizzare questo vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del vaccino. Dalla prima autorizzazione di Spikevax, le autorità hanno acquisito ampie conoscenze sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata. Essi comprendono arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea (sensazione di malessere) e vomito. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente.
Ecco come funzionano i vaccini adattati
Questo vaccino contiene una molecola chiamata mRNA che contiene le istruzioni per produrre la proteina spike della sottovariante Omicron XBB.1.5. La proteina spike è una proteina presente sulla superficie del virus di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e attiverà le difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo le cellule infette.
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