Farmaci

ricerca scientifica

22 Settembre 2026

---

La sperimentazione di nuovi farmaci negli Stati Uniti si potrà avvalere “ove appropriato” di metodi non basati su animali per “valutare la sicurezza di farmaci e prodotti biologici destinati all'uso umano, prima della loro sperimentazione sull'uomo”. Lo prevede la nuova direct final rule annunciata il 21 settembre dalla U.S. Food and Drug Administration, che aggiorna i propri regolamenti per promuovere alternative innovative alla sperimentazione animale. L'aggiornamento, scrive la Fda riflette i progressi scientifici e tecnologici che hanno ampliato la gamma di opzioni di test disponibili nello sviluppo di farmaci per uso umano, inclusi metodi che impiegano cellule umane, sistemi "organ-on-a-chip", modelli informatici e altre tecnologie avanzate.

Maggiore flessibilità nella scelta dei metodi di valutazione

Kyle Diamantas, Commissario ad interim della Fda spiega che la nuova norma “sostiene l'iniziativa dell'amministrazione Trump volta a esplorare modalità per integrare o, ove opportuno, sostituire gli studi su animali con metodi in grado di prevedere meglio l'effettivo impatto dei farmaci sulle persone".

"Essa offre a scienziati e sviluppatori di farmaci maggiore flessibilità nell'adozione dell'approccio di test più adatto a rispondere al quesito scientifico in esame. Il nostro obiettivo non è sostituire un approccio rigido con un altro, bensì sostenere una scienza rigorosa e moderna, che includa sia gli studi su animali - quando ancora appropriati - sia le alternative validate, qualora queste possano fornire le evidenze necessarie a tutelare i pazienti".

La norma sostituisce espressioni quali "test su animali" e "studi su animali" con i termini "test non clinici" e "studi non clinici" definiti in conformità con il Food and Drug Omnibus Reform Act del 2022. Vengono inoltre sostituiti termini correlati, tra cui "preclinico" e "in vitro". Tale legge, precisa ancora il regolatorio, riconosce sia i metodi più recenti che non utilizzano animali, sia i tradizionali studi su animali, come possibili modalità per fornire le evidenze necessarie all'avvio di studi sull'uomo.

Restano invariati gli standard di sicurezza

La modifica elimina diciture che potevano suggerire la sperimentazione animale come unico metodo accettabile per generare informazioni sulla sicurezza ai fini delle decisioni regolatorie su prodotti destinati all'uso umano. Il provvedimento non elimina né vieta gli studi su animali, non modifica gli standard probatori e non impone nuovi costi o requisiti agli sviluppatori di farmaci.
La Fda ha inoltre lanciato un database che illustra gli utilizzi specifici delle cosiddette "New Approach Methodologies" (NAMs) e nella versione iniziale ci sono 25 esempi tratti da materiali di valutazione della Fda disponibili al pubblico. 
L'Agenzia invita il pubblico inclusi medici, genitori, caregiver, comunità scientifica, industria e altre parti interessate — a esprimere osservazioni in merito alla norma.

Qualora la Fda dovesse ricevere osservazioni critiche significative sulla direct final rule, provvederà a ritirarla e a proseguire l’iter regolatorio attraverso la procedura ordinaria di consultazione pubblica, sulla base della proposta di norma pubblicata contestualmente. La pubblicazione simultanea dei due documenti consente all’iter di proseguire in modo efficiente in entrambi gli scenari..

Fonte

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-updates-regulations-advance-innovative-alternatives-animal-testing

 

TAG: RICERCA, SPERIMENTAZIONI CLINICHE, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION