Aifa

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29 Novembre 2023

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Il Consiglio di Stato ha sospeso, non fornendo il proprio parere, l’attuazione dello schema di regolamento approvato dalla Conferenza Stato Regioni che modifica le norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e chiedendo alcune integrazioni. Il Regolamento, approvato lo scorso 15 novembre, mira a modificare il decreto interministeriale del 20 settembre 2004, n. 245, al fine di adeguare l'AIFA alle nuove disposizioni legislative introdotte dal decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169. Queste ultime prevedono la soppressione di organi consultivi, cambiamenti nella struttura organizzativa, e nuove figure dirigenziali.

Nuovo regolamento e integrazioni richieste al Ministero
In particolare, si prevede l’inserimento nella Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia di tre rappresentanti delle Regioni in sostituzione del singolo seggio previsto in precedenza. Ma secondo il Consiglio di Stato l’elaborazione dello schema di decreto, in quanto attinente alla “organizzazione degli uffici”, avrebbe dovuto essere preceduta dalla “previa informazione sindacale” ai sindacati dei dipendenti dell’Aifa. Inoltre, la documentazione non era bollinata né era sottoscritta la relazione illustrativa del Ministero della Salute, mancavano anche la “relazione tecnico-normativa” e l’analisi sull’impatto della regolamentazione: due passaggi da sottoporre anticipatamente al vaglio del Dipartimento Affari Giuridici e Legislativi della Presidenza del Consiglio a meno di non ottenere da quest’ultimo un’esenzione, prevista in certi casi dalla legge. Il parere del Consiglio di Stato è dunque sospeso in attesa delle relazioni o dell’esenzione. In via interlocutoria, quindi, il Consiglio di Stato sospende l'espressione del parere, richiedendo al Ministero di fornire le necessarie integrazioni. Queste includono la consultazione sindacale, la bollinatura della relazione tecnica e una chiara giustificazione dell'esenzione dall'Analisi dell'Impatto della Regolamentazione. Le Commissioni Aifa attualmente operative, di conseguenza, rimarranno tali per ulteriori 45 giorni in più a decorrere dal 1° novembre, data di cessazione precedentemente prevista senza necessità di specifici provvedimenti normativi, limitatamente alle funzioni ordinarie.

La nota del Consiglio di Stato
https://community.medikey.it/cont/upload/6187Nota_CdS_AIFA_.pdf

TAG: AIFA, CONSIGLIO DI STATO, DIRITTO, DIRITTO SANITARIO