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05 Dicembre 2023

Farmaci antidiabetici, Prac: servono ulteriori dati per chiarimenti sul rischio suicidio

Il Prac ha rinviato ad aprile la discussione sul rischio di "pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo" nelle persone che assumono medicinali agonisti del recettore GLP-1: servono ulteriori dati


Farmaci antidiabetici, Prac: servono ulteriori dati per chiarimenti sul rischio suicidio

Sono necessari ulteriori dati prima di chiarire se esiste un nesso causale tra “pensieri suicidari e di autolesionismo” e l’assunzione di medicinali agonisti del recettore GLP-1, indicati come antidiabetici ma noti anche per il loro effetto dimagrante. Lo ha richiesto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema nella riunione di novembre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali. Il Comitato ridiscuterà questo argomento nella riunione di aprile 2024.  

Il processo di revisione è stato avviato nel luglio scorso, a seguito di diverse segnalazioni. Il Prac ha esaminato le prove disponibili provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura pubblicata su casi segnalati di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con medicinali noti come agonisti del recettore GLP-1: dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide.

“Anche se a questo punto non è possibile trarre alcuna conclusione – si legge nella nota dell’Ema - su un nesso causale, ci sono diverse questioni che devono ancora essere chiarite. Il comitato ha concordato ulteriori elenchi di domande che dovranno essere affrontate dai rispettivi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity”.


TAG: DIABETE MELLITO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), FARMACI CONTRO L'OBESITà, EMA

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