Psichiatria

fda

08 Aprile 2024

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato il via libera per l'utilizzo di Rejoyn, il primo trattamento digitale su prescrizione per il disturbo depressivo maggiore. Rejoyn è un'applicazione per smartphone progettata per essere utilizzata in concomitanza con farmaci antidepressivi, rivolta a persone di età pari o superiore a 22 anni che hanno ricevuto una diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

La depressione è uno dei disturbi di salute mentale più diffusi negli Stati Uniti, con oltre il 18% degli adulti che riportano sintomi depressivi o che ricevono cure specifiche per tale condizione, secondo un rapporto del 2023. Tuttavia, fino al 30% delle persone in terapia farmacologica antidepressiva mostra solo una risposta parziale al trattamento, continuando a manifestare sintomi depressivi. Rejoyn è stato sviluppato per affiancare gli antidepressivi nei casi in cui vi sia una risposta parziale al trattamento.

Sinergia del training cognitivo-emotivo e della terapia cognitivo comportamentale
Secondo quanto riportato in un comunicato stampa, Rejoyn offre un programma di sei settimane che unisce un nuovo approccio denominato training cognitivo-emotivo con lezioni di terapia cognitivo comportamentale. Essendo classificato come dispositivo medico a rischio medio-basso, Rejoyn ha ottenuto l'approvazione della FDA dimostrando la sua "sostanziale equivalenza" ad altri dispositivi commercializzati, garantendo così sicurezza ed efficacia. L'app utilizza un tipo di training cognitivo-emotivo chiamato Emotional Faces Memory Task, che stimola specifiche regioni del cervello coinvolte nella depressione, come l'amigdala e la corteccia prefrontale dorsolaterale. Quando si creano connessioni più forti e più equilibrate, le regioni del cervello responsabili dell’elaborazione e della regolazione delle emozioni sono in grado di lavorare meglio insieme e i sintomi della depressione possono migliorare

Evidenza clinica di uno studio di real world

L'autorizzazione della FDA per Rejoyn è stata concessa sulla base dei risultati di uno studio clinico che ha coinvolto 386 persone, di età compresa tra 22 e 64 anni. con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore che non rispondeva agli antidepressivi. L'endpoint primario dello studio era la variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale a 6 settimane. Lo studio ha rilevato che i pazienti trattati con Rejoyn hanno sperimentato un miglioramento nella gravità dei loro sintomi depressivi, che è stato osservato in modo coerente attraverso la scala MADRS, la scala della depressione a nove elementi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e la Clinical Global Impression – Severity. scala (CGI-S). Inoltre, i pazienti trattati con Rejoyn hanno continuato a mostrare miglioramenti 1 mese dopo aver completato il programma iniziale di 6 settimane e mon sono stati osservati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio.

Prospettive future e necessità di ulteriori ricerche
L'approvazione di Rejoyn segna un importante passo avanti nell'integrazione delle tecnologie digitali nella cura della depressione maggiore. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l'efficacia a lungo termine dell'applicazione e per valutare il suo impatto sulla pratica clinica e sull'accessibilità ai pazienti. Con un'attenzione continua alla ricerca e all'innovazione, Rejoyn potrebbe rappresentare una risorsa preziosa, insieme al trattamento standard, per migliorare la vita di milioni di persone affette da depressione in tutto il mondo.

TAG: DEPRESSIONE, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DIGITALE