Dispositivi medici

Ema

29 Maggio 2024

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 L’EMA ha pubblicato la nuova revisione delle linee guida per i richiedenti o titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e per gli organismi notificati di dispositivi medici. Questo documento di domande e risposte fornisce considerazioni pratiche sull'attuazione delle normative relative ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro, in particolare per quanto riguarda le loro combinazioni. I prodotti che combinano un medicinale (o una sostanza) e un dispositivo medico sono regolamentati sia nell'ambito della normativa farmaceutica sia nell'ambito della normativa sui dispositivi medici, a seconda del loro principale meccanismo d'azione. La revisione si basa sull'esperienza acquisita dall'implementazione delle nuove normative e sui casi concreti incontrati. Il documento copre le linee guida normative e procedurali per:

• Combinazioni Farmaco-Dispositivo integrali: Dispositivi medici che formano un prodotto integrale con un medicinale, come ad esempio siringhe pre-riempite, e la gestione del loro ciclo di vita;
• Prodotti Medicinali “co-imballati”: Prodotti medicinali che includono un dispositivo medico nella loro confezione e le indicazioni su come questi dovrebbero essere etichettati;
• Procedura di consultazione per Dispositivi Medici con sostanze medicinali accessorie: una sostanza che supporta il corretto funzionamento del dispositivo;
• Procedura di consultazione per i “companion diagnostics”, test diagnostici essenziali per l'uso corretto di un farmaco specifico.

Le linee guida sono fornite per supportare l'applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745) e sui dispositivi diagnostici in vitro (Regolamento (UE) 2017/746). Questi due regolamenti hanno modificato la struttura legale europea per i dispositivi medici, introducendo nuove responsabilità e requisiti per l'EMA e le autorità competenti nazionali nella valutazione di determinate categorie di dispositivi medici utilizzati in combinazione con medicinali

https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-devices-new-guidance-industry-notified-bodies

TAG: DISPOSITIVI MEDICI, KIT DI REAGENTI DIAGNOSTICI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, EMA