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09 Settembre 2024

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I medicinali contenenti metamizolo autorizzati per il trattamento del dolore moderato-severo e della febbre, comportano come effetto collaterale noto il rischio di sviluppare agranulocitosi: gli operatori sanitari sono chiamati a facilitare la sua rilevazione e diagnosi precoce, informando i pazienti e monitorando alcuni sintomi come febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose sulle mucose. Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio. Sono le misure raccomandate dall’Ema per ridurre gli esiti gravi dell’effetto collaterale dell'antidolorifico metamizolo. Le misure sono state raccomandate dal Prac, Comitato per la sicurezza dell'EMA,

Che cos'è l'agranulocitosi

I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell'UE per il trattamento del dolore moderato-severo e della febbre. Le indicazioni autorizzate variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore post-operatorio o da lesioni al trattamento del dolore correlato al cancro e della febbre.

L'agranulocitosi è un effetto collaterale noto che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con medicinali contenenti metamizolo o poco dopo la sua interruzione, anche in persone che hanno utilizzato metamizolo in passato senza problemi. Questo effetto collaterale grave non è correlato alla dose di metamizolo utilizzata. L'agranulocitosi comporta una diminuzione improvvisa e marcata dei granulociti, un tipo di globuli bianchi, che può portare a infezioni gravi o addirittura fatali.

Informazioni sul prodotto inadeguate al rischio: vanno aggiornate

Le misure esistenti per ridurre questo rischio variano tra i paesi. La revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia dei medicinali finlandese, poiché i casi di agranulocitosi continuavano a essere segnalati nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia.

Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi legato al metamizolo, il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto devono essere aggiornate. Le modifiche mirano ad aumentare la consapevolezza di questo grave effetto collaterale tra i pazienti e i professionisti sanitari e a facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.

Indicazioni per operatori sanitari: i sintomi da segnalare e test 

Il comitato ha raccomandato che i professionisti sanitari informino i pazienti di interrompere l'assunzione di questi medicinali e di cercare immediata assistenza medica se sviluppano sintomi di agranulocitosi, come febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose sulle superfici interne umide del corpo (mucose), in particolare in bocca, naso, gola o nelle regioni genitali o anali. I pazienti devono restare vigili riguardo a questi sintomi sia durante che poco dopo l'interruzione del trattamento.

Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi precoci di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Allo stesso modo, quando gli antibiotici vengono usati insieme al metamizolo, questi sintomi possono essere mascherati.

Se i pazienti sviluppano sintomi di agranulocitosi, deve essere immediatamente eseguito un test per misurare i livelli di cellule del sangue, inclusi i diversi tipi di globuli bianchi. Il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati.

Soggetti a rischio agranulocitosi non devono assumere metamizolo

Il PRAC ha inoltre raccomandato che il metamizolo non debba essere utilizzato nei pazienti a maggior rischio di agranulocitosi o suscettibili a questa condizione. Ciò include pazienti che hanno precedentemente sperimentato agranulocitosi causata dal metamizolo o da medicinali simili noti come pirazoloni o pirazolidine, che hanno problemi al midollo osseo o che hanno una condizione che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue.

Le raccomandazioni seguono una revisione di tutte le evidenze disponibili, inclusi dati dalla letteratura scientifica, dati di sicurezza post-marketing e informazioni fornite da stakeholder come pazienti e professionisti sanitari. Durante la revisione, il PRAC ha consultato un gruppo di esperti con esperienza nella gestione del dolore, ematologi, medici generici, farmacisti e un rappresentante dei pazienti.

Il PRAC ha concluso che i benefici dei medicinali a base di metamizolo continuano a superare i rischi. Tuttavia, le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti metamizolo verranno aggiornate con queste raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Gruppo di Coordinamento per il Riconoscimento Reciproco e le Procedure Decentralizzate – Umano (CMDh) per una decisione nella prossima riunione di settembre.

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