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22 Gennaio 2025La FDA non consentirà più l'uso del colorante FD&C Red No. 3 in alimenti e farmaci orali. Il 15 gennaio 2025, la FDA ha emesso un ordine per revocare queste autorizzazioni. I produttori che lo utilizzano nei farmaci avranno tempo fino al 18 gennaio 2028 per riformulare i loro prodotti
La FDA americana ha annunciato il ritiro dell’autorizzazione all’utilizzo del colorante alimentare FD&C Red No. 3 (conosciuto anche come Erythrosine) negli alimenti e nei farmaci a somministrazione orale a partire dal 2025. Questa decisione, basata sulla clausola Delaney del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, rappresenta un cambio di rotta significativo nella regolamentazione dei coloranti sintetici e riflette un crescente interesse della FDA nella revisione scientifica e regolatoria degli additivi alimentari. L'agenzia ha ribadito il suo impegno a monitorare costantemente la sicurezza dei coloranti attraverso una rigorosa analisi dei dati disponibili.
FD&C Red No. 3 è un colorante sintetico che conferisce un colore rosso brillante a numerosi alimenti come caramelle, dolci, gelati e glassature, oltre che a determinati farmaci ingeribili. La FDA ha deciso di revocare l'autorizzazione per questo colorante dopo aver valutato dati scientifici che dimostrano un’associazione tra l’esposizione a elevate dosi di Red No. 3 e lo sviluppo di tumori in ratti maschi. Sebbene non ci siano prove che il colorante provochi il cancro negli esseri umani, il principio di precauzione sancito dalla clausola Delaney richiede che qualsiasi additivo che mostri capacità cancerogene negli animali venga considerato non sicuro.
Già nel 1990, la FDA aveva rifiutato una richiesta di autorizzazione permanente per l'uso di Red No. 3 in cosmetici e farmaci topici, basandosi sugli stessi dati sugli effetti cancerogeni nei ratti. Nel 1992, l’agenzia aveva anche espresso l’intenzione di revocare l’uso negli alimenti, ma non aveva intrapreso azioni concrete a causa delle risorse necessarie. Con questa decisione, la FDA chiude definitivamente un capitolo aperto da oltre 30 anni.
La revoca ufficiale entrerà in vigore il 15 gennaio 2025. Tuttavia, i produttori avranno tempo fino al 2027 per eliminare Red No. 3 dagli alimenti e fino al 2028 per farlo nei farmaci ingeribili. Questo periodo di transizione consentirà alle aziende di riformulare i propri prodotti.
Mentre gli Stati Uniti hanno deciso di eliminare Red No. 3 dal mercato alimentare e farmaceutico, altri paesi, come Canada ed Europa, ne consentono ancora l'uso sotto il nome di erythrosine. Ciò evidenzia le differenze nei criteri di valutazione del rischio e nella regolamentazione tra le varie giurisdizioni.
Uno degli aspetti più delicati riguarda i farmaci orali. FD&C Red No. 3 è frequentemente impiegato in compresse, sciroppi e altre formulazioni farmaceutiche per migliorare l’aspetto visivo, facilitandone l’identificazione e rendendoli più attraenti per i pazienti. Tuttavia, secondo il nuovo ordine della FDA, le aziende produttrici di farmaci avranno tempo fino al 15 gennaio 2028 per eliminare completamente questo colorante dalle loro formulazioni. Durante la fase di transizione, i farmaci già prodotti prima della scadenza potranno rimanere sul mercato, ma non sarà più consentita la produzione con FD&C Red No. 3 oltre la data stabilita.
La riformulazione dei farmaci rappresenterà una sfida significativa per l’industria farmaceutica. L’individuazione di alternative sicure e approvate richiederà tempo e risorse, considerando anche l’esigenza di mantenere gli standard di qualità e sicurezza delle attuali formulazioni. Le aziende dovranno adattare i processi produttivi e garantire che i farmaci riformulati siano disponibili senza interruzioni per i pazienti.
Fonte:
https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
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