Farmaci

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26 Febbraio 2025

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Uno studio dell’Università di Torino ha messo in luce che nell’approvazione i Europa e negli Stati Uniti, di 162 indicazioni terapeutiche di 80 farmaci oncologiche nel 51,9% dei esistono discrepanze clinicamente significative tra le approvazioni dell’Ema e della Fda. Lo studio è stato pubblicato su The Lancet Oncology, ha analizzato le differenze metodologiche tra le due agenzie regolatorie nelle decisioni di approvazione dei farmaci, in questo caso oncologici. 

I ricercatori hanno confrontato 162 indicazioni terapeutiche relative a 80 farmaci per tumori solidi e tumori del sangue, autorizzate dall’Ema tra il 2015 e il 2022, con le corrispondenti indicazioni approvate dalla Fda. I risultati mostrano differenze clinicamente significative nel 51,9% dei casi, con impatti diretti sull’accesso alle cure per i pazienti.

Secondo lo studio, l’agenzia statunitense tende ad adottare un approccio più inclusivo, ampliando il bacino dei pazienti eleggibili. Al contrario, l’Ema predilige una strategia più conservativa, riservando i trattamenti a gruppi per cui esistono evidenze più solide di efficacia.

Infatti, le principali discrepanze riguardano: la posizione del farmaco all’interno della sequenza terapeutica, l’obbligo di aver ricevuto trattamenti precedenti, i criteri di eleggibilità basati su biomarcatori, l’utilizzo in combinazione con altri trattamenti e le caratteristiche dei pazienti candidabili.

Secondo Gianluca Miglio, docente di farmacologia all’Università di Torino, coautore dello studio "gli stessi dati sono analizzati in modo differente dalle due agenzie, il che porta a decisioni diverse, con pazienti che da un lato dell’Atlantico possono accedere a un farmaco, mentre dall’altro no".

Sicurezza o accesso alle cure: bilanciamento tra i due obiettivi

L’obiettivo dello studio non è stabilire quale delle due agenzie sia più efficace, ma evidenziare come i criteri adottati influenzino il bilanciamento tra rapidità di accesso alle cure e sicurezza delle terapie. "La Fda tende a includere nel trattamento anche pazienti non specificamente analizzati negli studi clinici", spiega Armando Genazzani, coautore dello studio, "mentre l’Ema è più prudente e richiede evidenze più robuste prima di concedere l’approvazione".

Questa differenza si traduce in un maggiore numero di opzioni terapeutiche per i pazienti statunitensi, mentre in Europa l’accesso ai farmaci è più ristretto, ma con un maggior grado di certezza sui benefici e sulla sicurezza. L’analisi sottolinea la complessità delle decisioni regolatorie in oncologia e il delicato equilibrio tra disponibilità delle terapie e tutela della salute pubblica. Le divergenze tra Ema e Fda evidenziano la necessità di un dialogo internazionale volto a una maggiore armonizzazione dei criteri di approvazione, con l’obiettivo di ridurre le disparità nell’accesso alle cure tra Europa e Stati Uniti.

Fonte:

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(24)00434-0/abstract

TAG: APPROVAZIONE DI FARMACI, FDA, EMA