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28 Marzo 2025

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di 5 medicinali tra cui Xoanacyl, indicato per gestire i livelli di ferro nei pazienti con malattia renale cronica, e Ryjunea, un collirio a base di atropina per rallentare la progressione della miopia nei bambini dai 3 ai 14 anni e tre biosimilari.

I farmaci raccomandati 

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xoanacyl (complesso di coordinazione del citrato ferrico), indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia concomitante (alti livelli ematici di fosfato) e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati e non riescono a filtrare il sangue come dovrebbero.

Il CHMP ha adottato un parere positivo per Ryjunea (atropina), destinato a rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. Questo medicinale è stato presentato in una domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Pareri positivi adottati per tre medicinali biosimilari. Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso. Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti e nei bambini; e il trattamento dell'artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti. E Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa, negli uomini con cancro alla prostata che sono a maggior rischio di fratture e la cui perdita ossea è collegata all'ablazione ormonale e nelle persone la cui perdita ossea è collegata al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.

Parere negativo a medicinale per Alzheimer precoce: benefici vs rischi non sufficienti

Il comitato ha raccomandato di non concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kisunla (donanemab), un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Il comitato ha ritenuto che i benefici di questo medicinale non fossero sufficientemente grandi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello.

Il comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per sette medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba. Per Opdivo, il comitato ha anche raccomandato una nuova forma farmaceutica e una nuova concentrazione per somministrazione sottocutanea. 

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-march-2025 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), FARMACI