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farmaci
17 Aprile 2025Dall’Alzheimer agli antitumorali nel 2025 è attesa l’approvazione di 112 nuovi medicinali da parte dell’EMA, di cui 57 contenenti nuovi principi attivi. Di questi 27 per le malattie rare. Il 31,6% dei farmaci in valutazione sono antitumorali
Dopo il record del 2024, con 114 nuovi farmaci approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il 2025 si annuncia come un altro anno di grandi novità per la farmaceutica: è atteso il parere su ben 112 nuovi medicinali, 57 dei quali contenenti nuove sostanze attive, con una quota significativa, 27 destinata a trattare malattie rare. Sono i dati del report "Horizon Scanning 2025" dell'AIFA secondo il quale si conferma un'attenzione particolare all'area oncologica, che rappresenta oltre il 31% dei farmaci in valutazione, ma non mancano innovazioni nei vaccini e nelle terapie neurologiche.
La spinta maggiore arriva dall’oncologia e dall’oncoematologia, con 18 nuovi medicinali in esame, tra cui trattamenti per tumori solidi come melanoma, carcinoma polmonare e tumore della mammella, oltre a terapie per neoplasie ematologiche come il mieloma multiplo e la leucemia linfoblastica acuta. Parallelamente si attende l’approvazione della prima terapia genica contro il tumore della vescica ad alto rischio, destinata a pazienti refrattari alle terapie convenzionali.
Il panorama delle malattie rare si arricchisce di nuove opzioni terapeutiche, in particolare per patologie metaboliche, neurologiche e immunologiche. Tra le novità spiccano l’Eflornitina, destinata a ridurre il rischio di recidiva nel neuroblastoma ad alto rischio, e lo Zanidatamab, anticorpo bispecifico per il carcinoma delle vie biliari, che si è rivelato capace di offrire risposte cliniche durature a un follow-up di 22 mesi. Contro la fibrosi cistica è invece in arrivo una nuova combinazione terapeutica a somministrazione unica giornaliera, promettendo di semplificare il trattamento e migliorare l’aderenza dei pazienti.
Non mancano innovazioni anche nell’ambito dei vaccini e della prevenzione delle malattie infettive. È atteso il monoclonale Clesrovimab, progettato per proteggere neonati e bambini nei primi mesi di vita contro il virus respiratorio sinciziale, riducendo il rischio di ospedalizzazioni durante le stagioni critiche. Sempre in tema di prevenzione, è imminente il via libera per il nuovo vaccino acellulare contro la pertosse e per il vaccino polisaccaridico pneumococcico 21-valente destinato agli adulti, in grado di coprire i sierotipi responsabili delle forme più gravi di polmonite e malattia invasiva.
Sul fronte neurologico, la corsa ai farmaci contro l'Alzheimer mostra segnali contrastanti. Dopo il parere negativo dell’EMA su Donanemab, a causa dei rischi di eventi avversi cerebrali, il Lecanemab ha invece ottenuto il via libera per il trattamento delle forme precoci della malattia. In attesa di verdetto è anche Blarcamesine, che nei trial clinici ha dimostrato miglioramenti delle capacità cognitive e delle attività quotidiane nei pazienti trattati per 70 settimane.
Oncologia e terapie avanzate
La pipeline dei farmaci "non orfani" conferma l’oncologia come area terapeutica predominante, seguita dalle malattie infettive e dalla neurologia. Tra le novità più attese si inserisce anche Zuranolone, una nuova opzione terapeutica per il trattamento dell’ansia associata alla depressione post partum, che potrebbe rappresentare un importante progresso in un'area ancora spesso trascurata.
Nel campo delle terapie avanzate, un medicinale per l'epidermolisi bollosa distrofica ha già ottenuto il parere positivo dell'EMA, mentre altri prodotti innovativi, destinati a malattie come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Wiskott-Aldrich e difetti della cartilagine del ginocchio, sono in fase di valutazione.
“La previsione di un nuovo anno record per l’immissione in commercio di nuove terapie è una buona notizia, che ci pone però sempre più dinanzi al problema di come garantire il giusto equilibrio tra accessibilità alle cure e sostenibilità economica”, commenta il Presidente di AIFA, Robert Nisticò. “Le nuove terapie, soprattutto quelle che rispondono a bisogni di cura oggi insoddisfatti, hanno infatti costi molto elevati per i quali servirà probabilmente una nuova governance della spesa farmaceutica, che superi la logica dei silos sottesa ai tetti di spesa per considerare i benefici anche economici rispetto ad altre voci non solo della spesa sanitaria, ma anche di quella sociale. Dal canto nostro – prosegue – AIFA in quest’ultimo anno ha spinto sulle rinegoziazioni dei prezzi dei medicinali più datati e sulla più rapida immissione in commercio dei generici. Ma sarà anche sempre più necessario applicare le più avanzate tecniche dell’Health Technology Assessment (HTA) nella valutazione del rapporto costo-beneficio per dare il giusto valore alla vera innovazione. Magari – conclude Nisticò – anche prevedendo sistemi di “bonus-malus” dei prezzi da rideterminare dopo la loro commercializzazione sulla base dei dati reali di efficacia”.
“Il rapporto Horizon Scanning – afferma a sua volta il Direttore tecnico scientifico di AIFA, Pierluigi Russo – ha lo scopo di identificare e valutare precocemente i nuovi medicinali e le nuove indicazioni terapeutiche di quelli già in commercio che da un lato potranno ampliare le opzioni di trattamento a disposizione di medici e pazienti, ma che dall’altro hanno un potenziale impatto sulla spesa del Servizio Sanitario Nazionale. Uno strumento di analisi – prosegue – utile all’Agenzia nel definire le strategie idonee a garantire ai cittadini l’accesso a cure innovative e personalizzate. Ma la spesa farmaceutica è influenzata non solo dai costi dell’innovazione, che la fanno lievitare in tutto il mondo, ma anche da fattori sociali, come l’invecchiamento della popolazione. Per questo la governance della spesa richiede la collaborazione di tutti, AIFA, Regioni e Istituzioni Nazionali”.
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