Sicurezza farmaci

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06 Giugno 2025

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Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC) ha aggiornato le informazioni di sicurezza relative ai medicinali contenenti semaglutide, principio attivo per il trattamento di diabete e obesità, aggiungendo un nuovo effetto collaterale “molto raro, la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) e sta valutando alcuni rischi con i vaccini contro la varicella. È quanto emerso dalla riunione che si è svolta dal 2 al 4 giugno all’Ema.

Neuropatia ottica ischemica effetto collaterale molto raro del semaglutide

Il PRAC ha concluso una revisione sulla possibile correlazione tra l’uso del semaglutide e lo sviluppo di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia rara dell’occhio che può causare perdita della vista improvvisa. Semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete e dell'obesità (in particolare Ozempic, Rybelsus e Wegovy). 

Dopo la revisione dei dati disponibili sulla NAION associata a semaglutide, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i medicinali a base di semaglutide vengano aggiornate per includere la NAION come effetto collaterale con una frequenza "molto rara" (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Dopo aver esaminato tutti i Se i pazienti manifestano un'improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la NAION viene confermata, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto.

Sorveglianza rafforzata per i vaccini anti-varicella

Il PRAC sta valutando anche la sicurezza dei vaccini contro la varicella per il valutando il rischio noto di encefalite (infiammazione del cervello) con due vaccini contro la varicella in particolare (Varilrix e Varivax) a seguito di una segnalazione di esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix, in Polonia. Un bambino ha sviluppato un quadro di encefalite alcuni giorni dopo la somministrazione del vaccino Varilrix ed è deceduto a causa delle conseguenze neurologiche dell’infiammazione cerebrale.

La varicella è causata dal virus varicella-zoster, che causa anche l'herpes zoster. La varicella colpisce principalmente i bambini di età compresa tra 2 e 8 anni, dove si manifesta solitamente in forma lieve e guarisce rapidamente. In alcuni casi, la varicella può causare complicazioni, tra cui infezioni batteriche della pelle o del sangue, polmonite (infezione e infiammazione dei polmoni) ed encefalite. L'encefalite può essere causata anche da altre infezioni virali o batteriche. Sebbene la maggior parte delle persone affette da encefalite guarisca, la condizione può essere potenzialmente letale. A scopo precauzionale, l'agenzia polacca per i medicinali ha sospeso la distribuzione dei vaccini del lotto in questione.

Sebbene l’encefalite sia già indicata come effetto indesiderato molto raro nei foglietti illustrativi dei due vaccini, la segnalazione ha spinto le autorità regolatorie a riconsiderare la frequenza e la gestione del rischio. A scopo precauzionale, l'agenzia polacca ha sospeso la distribuzione del lotto coinvolto. Il PRAC ora valuterà se siano necessari ulteriori interventi regolatori.

La posizione dell’EMA sui vaccini 

L’EMA ribadisce che entrambi i vaccini, così come i medicinali a base di semaglutide, restano autorizzati e utilizzabili secondo le indicazioni approvate. Le valutazioni in corso rientrano nell’ambito della farmacovigilanza attiva, un sistema che consente di intercettare potenziali rischi e aggiornare prontamente le informazioni per operatori sanitari e pazienti.

Questi interventi sottolineano l’importanza di una sorveglianza continua sulla sicurezza dei farmaci, in un contesto in cui l’uso diffuso di nuovi trattamenti e vaccini richiede un monitoraggio costante e trasparente da parte delle autorità regolatorie.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-2-5-june-2025 

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, REAZIONI AVVERSE AI VACCINI, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), SEMAGLUTIDE