Farmaci

enti regolatori dei farmaci

20 Giugno 2025

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Dal 2025 la Food and Drug Administration statunitense introdurrà un nuovo programma per ridurre significativamente i tempi di revisione di alcuni farmaci considerati prioritari. Il meccanismo, denominato Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), consentirà al commissario Fda di assegnare voucher a singole aziende selezionate in base a criteri legati alle priorità sanitarie nazionali.

Con l’uso del voucher, i tempi di valutazione potranno essere ridotti da 10–12 mesi a un massimo di uno o due mesi. I criteri di priorità includono lo sviluppo di farmaci innovativi, la risposta a emergenze sanitarie, la copertura di bisogni terapeutici non soddisfatti e il potenziamento della produzione farmaceutica interna.

I voucher, non trasferibili, dovranno essere utilizzati entro due anni. Nella fase pilota, che durerà un anno, sarà previsto un numero limitato di assegnazioni, con possibilità di estensione successiva.

Per accedere al programma, le aziende dovranno presentare con almeno 60 giorni di anticipo la documentazione chimica, manifatturiera e di controllo (Cmc) rispetto alla domanda completa. La revisione sarà gestita da team dedicati, sostituendo l’iter tradizionale multi-ufficio.

L’obiettivo dichiarato della Fda è velocizzare l’accesso ai farmaci mantenendo inalterati gli standard di sicurezza, efficacia e qualità. 

Fonte

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-issue-new-vouchers-drug-developers-shorten-review-time-2025-06-17/

TAG: AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, FDA, FARMACI