Farmaci

Ema

23 Dicembre 2025

---

Nel 2025 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato 104 nuovi medicinali per uso umano, quasi il 40% dei quali con un principio attivo completamente nuovo, e un numero record di 30 nuovi medicinali veterinari, molti dei quali vaccini. Il bilancio è stato tracciato da Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, in occasione dei trent’anni dell’Agenzia, che segnano tre decenni di progressi scientifici e regolatori nel panorama europeo dei medicinali.

Verso la nuova legislazione Ue

“Il 2025 è stato un anno speciale per l’EMA, per il suo personale e per l’intera rete europea di regolamentazione dei medicinali”, ha dichiarato Cooke, sottolineando come l’anniversario coincida con una fase di profonda trasformazione. Un anno che, secondo la direttrice, “ci prepara a un futuro luminoso”, anche grazie all’accordo sulla nuova legislazione farmaceutica europea, definito “una pietra miliare storica per la regolamentazione dei medicinali in Europa e per i pazienti”, nonché un’opportunità per rendere il sistema più agile, efficiente e capace di rispondere all’innovazione scientifica.

Tra i risultati citati figurano nuovi trattamenti di particolare rilevanza clinica, tra cui il primo trattamento in grado di ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 in adulti e bambini a partire dagli otto anni, il primo trattamento contro la distrofia muscolare di Duchenne in pazienti deambulanti dai sei anni di età e il primo vaccino autorizzato nell’Unione europea contro la Chikungunya per gli adolescenti dai dodici anni. In ambito veterinario, l’EMA ha inoltre raccomandato due nuovi vaccini contro la blue tongue per la protezione di ovini e bovini.

Accanto alla valutazione dei nuovi medicinali, nel corso dell’anno l’Agenzia ha raccomandato modifiche alle modalità di utilizzo dell’azitromicina per ridurre il rischio di sviluppo di resistenze antimicrobiche e misure di minimizzazione del rischio di ideazione suicidaria associate ai farmaci a base di finasteride e dutasteride, utilizzati nel trattamento dell’alopecia androgenetica.

Sul fronte organizzativo e regolatorio, EMA, Commissione europea e autorità nazionali hanno fissato nuovi obiettivi ambiziosi per incrementare il numero di sperimentazioni cliniche multinazionali nell’Unione europea. È stata inoltre lanciata una mappa europea delle sperimentazioni cliniche, disponibile in tutte le lingue dell’UE, pensata per offrire a pazienti e operatori sanitari un accesso semplice e in tempo reale alle informazioni sugli studi clinici in corso nei diversi territori.

Risposta a carenze e informazione corretta

Un altro snodo centrale del 2025 è stato il rafforzamento della risposta europea alle carenze di medicinali. A gennaio è diventata operativa la European Shortages Monitoring Platform, che fornisce una base tecnica comune per il monitoraggio e la gestione delle criticità lungo la catena di approvvigionamento, facilitando il coordinamento tra autorità nazionali e attori della filiera.

Nel corso dell’anno, l’EMA ha inoltre investito sul fronte della comunicazione e del coinvolgimento degli stakeholder, rafforzando partenariati esistenti e avviandone di nuovi con l’obiettivo di ricostruire la fiducia nella scienza. L’Agenzia ha coordinato campagne informative con le autorità nazionali, la Commissione europea, altre agenzie e organizzazioni di pazienti e professionisti sanitari, sperimentando per la prima volta anche collaborazioni con content creator per promuovere un uso sicuro e responsabile dei farmaci a base di GLP-1, in un contesto segnato dalla rapida diffusione della disinformazione.

Guardando al 2026, Cooke ha indicato tre priorità strategiche: sfruttare il quadro legislativo rafforzato per ripensare il funzionamento dell’EMA, intensificare il supporto all’innovazione per la salute pubblica e animale – anche attraverso un potenziamento del sostegno allo sviluppo precoce dei nuovi medicinali – e investire nelle competenze della rete regolatoria europea, puntando su digitalizzazione e intelligenza artificiale. “La nostra direzione è chiara: un percorso rapido dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci”, ha concluso, ribadendo il valore della collaborazione come leva fondamentale per affrontare le sfide future.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/emer-cooke-emas-executive-director-2025-achievements-medicine-regulation 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI FARMACI