Farmaci

Aifa

18 Dicembre 2025

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Dal 1° febbraio 2026 cambiano le modalità di trasmissione ad Aifa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rcp), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) per i medicinali interessati da specifiche variazioni dell’AIC. Lo stabilisce la Determinazione Aifa DTS n. 85/2025 del 9 dicembre 2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 290 del 15 dicembre, che introduce l’obbligo di caricamento degli stampati aggiornati sulla Banca Dati Stampati Aifa (BDS).

La nuova disciplina riguarda i medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento (MRP) e decentrata (DCP) oggetto di variazioni di tipo I, comprese le procedure di grouping, supergrouping e worksharing, rientranti nell’ambito del silenzio-assenso di cui alla Determina Aifa DTS n. 95/2024, nonché le modifiche ai sensi dell’articolo 78 del D.lgs. 219/2006 e dell’articolo 61, paragrafo 3, della Direttiva 2001/83/CE.
Secondo quanto previsto dalla Determinazione, gli stampati aggiornati dovranno essere trasmessi ad Aifa esclusivamente tramite la BDS entro 30 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale o dalla End of Procedure per le procedure ai sensi dell’articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE. Per le modifiche disciplinate dall’articolo 78 del D.lgs. 219/2006, l’invio dovrà avvenire a partire dal novantesimo giorno dalla presentazione della domanda.

Sul piano operativo, tutte le aziende titolari di AIC già abilitate al Portale Variazioni saranno automaticamente abilitate, a partire dal 1° febbraio 2026, anche all’accesso alla nuova Banca Dati Stampati attraverso i Servizi On-line Aifa. Gli Amministratori delle Utenze Aziendali (AUA) sono invitati a verificare la validità delle utenze associate al codice SIS del titolare, procedendo, se necessario, alla disabilitazione di quelle non più attive. I nuovi utenti dovranno invece richiedere l’accesso tramite il servizio di gestione dei profili utenti già censiti, con successiva approvazione da parte dell’AUA.
Per supportare l’avvio del nuovo sistema, Aifa renderà disponibili un Manuale Utente e un video tutorial direttamente all’interno della piattaforma e organizzerà un webinar dedicato prima dell’apertura della BDS, al fine di illustrare le funzionalità dell’applicazione. Ulteriori dettagli sulla data dell’incontro formativo saranno comunicati dall’Agenzia.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/nuove-modalita-trasmissione-rcp-fi-eti 

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