Riforma Farmaceutica

Legislazione farmaceutica

11 Dicembre 2025

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Il periodo protezione dei dati regolatori e dell’esclusività di mercato dei farmaci fissato a 8 anni con un tetto di 11 e i chiarimenti sul perimetro di applicazione dell’esenzione Bolar sono le norme del pacchetto per la riforma della legislazione farmaceutica europea “tappa cruciale per una concorrenza sostenibile” e una “definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage”. Commenta così Stefano Collatina, presidente di Egualia, il via libera ottenuto ieri dal testo di riordino della legislazione farmaceutica nel testo concordato tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione Ue: “Una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto”

Tetto massimo di 11 anni a protezione dati 

L’accordo sul periodo di protezione dei dati regolatori, spiega una nota di Egualia, viene fissato a un massimo di 8 anni, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio. A questi potrebbe aggiungersi un anno di esclusività di mercato, con possibilità di estensione in determinate circostanze, con un tetto massimo di 11 anni complessivi”.

In particolare, il pacchetto prevede che le aziende possano ottenere fino a tre ulteriori periodi di protezione del mercato, ciascuno di 12 mesi: uno se il prodotto risponde a un’esigenza medica insoddisfatta, uno se contiene un nuovo principio attivo che rispetta specifiche condizioni e uno se l’azienda ottiene l’autorizzazione per nuove indicazioni terapeutiche in grado di apportare un beneficio clinico significativo rispetto alle opzioni già disponibili.

“Siamo soddisfatti dell’introduzione di un tetto massimo di 11 anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato – commenta Collatina –. È un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti. Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile”.

Stop a ogni forma di patent linkage

Soddisfazione di Egualia anche per l’ulteriore precisazione sull’ambito di applicazione dell’esenzione "Bolar", che consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del prodotto originatore. È stato chiarito che i diritti brevettuali non vengono violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.

“Questo ulteriore chiarimento – conclude Collatina – rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici / equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti”.

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