Alzheimer

Malattia di Alzheimer

19 Marzo 2026

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L’Agenzia italiana del farmaco interviene per chiarire che l’iter sulla rimborsabilità dei nuovi farmaci per l’Alzheimer non è concluso, dopo le indiscrezioni su un possibile parere negativo della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), che hanno suscitato reazioni da parte di aziende e associazioni di pazienti, preoccupate per il rischio di disuguaglianze nell’accesso alle cure.

Aifa: iter non concluso e decisioni rivalutabili

“In merito a quanto riferito da alcune agenzie di stampa riguardo il parere che è stato espresso dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco rispetto alla rimborsabilità dei farmaci lecanemab e donanemab (Leqembi e Kisunla) per il trattamento della malattia di Alzheimer, l’Aifa tiene a precisare quanto segue: nella valutazione dei dossier ai fini della rimborsabilità, la Cse opera in autonomia, analizzando gli aspetti tecnico-scientifici legati all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, il loro profilo beneficio/rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate, l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini e nella consapevolezza dell’elevato bisogno clinico legato alla malattia di Alzheimer. Nello specifico l’iter di valutazione dei due medicinali non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione. L'Agenzia a conclusione definitiva dell’iter del procedimento comunicherà pubblicamente l’esito delle procedure”.

Eisai: nuovi dati positivi. Appello a un confronto regolatorio

Nel contesto del dibattito sulla rimborsabilità, Eisai richiama il valore innovativo della terapia e i dati a supporto e l’impegno della ricerca clinica: “Eisai è impegnata da decenni nella ricerca nell’area dell’Alzheimer, e ha progressivamente rafforzato questo impegno fino allo sviluppo di una terapia innovativa, in grado di intervenire sui meccanismi fisiopatologici della malattia di Alzheimer e non soltanto sui suoi sintomi. I dati disponibili – già valutati positivamente dall’EMA nell’ambito del processo che ha portato all’approvazione del farmaco in Europa – indicano che l’81% dei pazienti, dopo quattro anni di trattamento, rimane nelle fasi iniziali della patologia. Parallelamente, l’azienda continua a produrre ulteriori evidenze scientifiche sul profilo di sicurezza del trattamento, in un’ottica di piena trasparenza verso le autorità regolatorie e la comunità scientifica. L’azienda è inoltre impegnata a collaborare con le Istituzioni, i clinici e il Servizio Sanitario Nazionale per sviluppare percorsi di cura, modelli organizzativi e reti assistenziali che possano rendere l’introduzione delle nuove terapie per l’Alzheimer il più possibile sostenibile e appropriata. In questo contesto, l’azienda auspica che l’attuale fase del percorso regolatorio rappresenti un momento di ulteriore confronto e approfondimento – e non una battuta d’arresto – nell’iter finalizzato alla definizione delle condizioni di rimborsabilità dei nuovi trattamenti contro l’Alzheimer nelle fasi iniziali della malattia. Per Eisai, l’obiettivo resta quello di offrire anche ai pazienti italiani un equo accesso alle nuove terapie nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale”.

L’azienda giapponese ha inoltre annunciato la presentazione di nuovi dati su lecanemab (LEQEMBI®) in occasione della ventesima International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and Related Neurological Disorders (AD/PD™ 2026), in programma dal 17 al 21 marzo a Copenaghen. I risultati, che includono evidenze sul trattamento a lungo termine nella pratica clinica reale, saranno presentati attraverso sei contributi scientifici, tra cui tre presentazioni orali e un simposio dedicato. Particolare rilievo sarà dato ai dati dello studio multicentrico retrospettivo statunitense LEADER, con una sotto-analisi su sicurezza ed efficacia nei pazienti omozigoti per APOE4, popolazione a rischio più elevato.

Eli Lilly: sarebbe un grave danno per i pazienti italiani

Sulla stessa linea di preoccupazione si colloca anche Eli Lilly, che interviene nel dibattito aperto dalle indiscrezioni sulla possibile non rimborsabilità. “Se fosse confermato un parere negativo sulla rimborsabilità di queste terapie anti-Alzheimer, sarebbe un grave danno per i pazienti italiani e per le loro famiglie. Significherebbe lasciare l'Italia indietro rispetto ad altri Paesi, costringendo i cittadini a farsi carico personalmente del costo di farmaci che possono rappresentare una concreta opportunità di cura, come già definito dall'Agenzia Europea del Farmaco (Ema)”, ha dichiarato Elias Khalil, General Manager e Presidente Lilly Italy.

L’azienda ha inoltre assicurato continuità ai pazienti già in trattamento: “Come azienda, non lasceremo soli gli italiani: continueremo a garantire gratuitamente il trattamento ai quasi 200 pazienti già in terapia e lavoreremo con le strutture ospedaliere e con i singoli centri per favorire modelli di accesso sostenibili, così da offrire la più ampia possibilità di cura possibile anche in assenza di un sostegno economico pubblico e non lasciare soli i pazienti più poveri che non possono permettersi di acquistare le cure”.

Federazione Alzheimer: rischio forte disuguaglianza nell’accesso

Preoccupazione anche dalle associazioni di pazienti. “In assenza di risposte chiare, il rischio è quello di lasciare le famiglie in una situazione di grande incertezza. Se l'attuale scenario dovesse essere confermato, si creerebbe una forte disuguaglianza: solo chi dispone di risorse economiche adeguate potrebbe accedere ai trattamenti. Per questo riteniamo necessario lavorare verso una rimborsabilità del farmaco, garantendo pari diritti a tutte le persone con malattia di Alzheimer”, ha affermato Mario Possenti, segretario generale della Federazione Alzheimer Italia.

“Allo stesso tempo – ha aggiunto – è essenziale fornire un'informazione corretta e trasparente: questi farmaci possono offrire benefici, ma non rappresentano una cura definitiva e risultano efficaci solo per una parte limitata della popolazione. Proprio per questo è importante che aspettative, potenzialità e rischi siano chiari a tutti”.

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