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28 Maggio 2026

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto alle strutture sanitarie di effettuare verifiche sulle confezioni in giacenza del medicinale Fentanyl-Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile appartenenti ad alcuni lotti già oggetto di divieto di utilizzo. L’obiettivo è raccogliere informazioni utili per valutare un’eventuale revoca del provvedimento, alla luce delle richieste pervenute da alcune strutture sulla necessità di garantire la continuità terapeutica.

I lotti interessati dal provvedimento

Il comunicato riguarda il medicinale Fentanyl-Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile, AIC n. 035693062, e in particolare i lotti 14PMEA (scadenza 05/2027), 1567HA (11/2027), 14P5XA (04/2027), 1567EA (30/11/2027), 15AHMA (01/2028) e 65F035A (01/2028). L’Aifa ricorda che il divieto di utilizzo era stato disposto con il provvedimento prot. n. 0058808 del 30 aprile 2026. In seguito alle comunicazioni ricevute da alcune strutture sanitarie, che hanno evidenziato l’esigenza di continuare a utilizzare le confezioni appartenenti ai lotti coinvolti, l’Agenzia ha richiesto il supporto delle strutture per acquisire elementi necessari alla valutazione di una possibile revoca del divieto.

Le verifiche richieste sulle confezioni

Le strutture sanitarie in possesso delle confezioni dovranno verificare l’eventuale presenza di difformità tra l’etichettatura della fiala e quanto riportato sulla confezione esterna, oltre alla corretta colorazione dell’anello nel punto di rottura della fiala, che per i lotti interessati deve risultare bianco/marrone. L’Aifa chiede inoltre di controllare la presenza di eventuali altre anomalie relative alle serigrafie o all’etichettatura delle fiale. Gli esiti delle verifiche dovranno essere trasmessi all’Agenzia tramite PEC e, in assenza di anomalie, le strutture potranno contestualmente richiedere la revoca del divieto di utilizzo delle confezioni in loro possesso.

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