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07 Ottobre 2026

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Tra gennaio e giugno le domande presentate all'Ema per nuovi medicinali per uso umano, orfani e non orfani, sono state 29, rimanendo allo stesso livello dell’anno scorso. Per i medicinali veterinari, invece, le domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio sono state sette, contro le 12 nello stesso periodo del 2025. Il Management Board dell'Agenzia segnala però un aumento significativo delle richieste di consulenza scientifica, sia in ambito umano sia veterinario. Il fatto è stato interpretato come segnale di crescente interesse degli sviluppatori verso l’introduzione di terapie innovative nell’Unione europea.

Tra le priorità dell’Ema figurano ora l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica europea e del Critical Medicines Act, con particolare attenzione alla disponibilità e alla continuità delle forniture dei medicinali critici. Tra le misure considerate prioritarie rientrano i voucher di esclusività trasferibile per gli antibiotici prioritari, il regulatory sandbox e la gestione delle carenze. Proseguono anche il rafforzamento di PRIME (programma di supporto precoce e potenziato per accelerare lo sviluppo di farmaci innovativi che rispondono a importanti bisogni medici insoddisfatti), l’attuazione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, le iniziative ACT EU sulle sperimentazioni cliniche e l’espansione di DARWIN EU (rete europea dei dati sanitari), destinato a produrre evidenze di alta qualità provenienti dalla pratica clinica a supporto delle decisioni regolatorie. Avanzano inoltre i programmi su dati, intelligenza artificiale e trasformazione digitale della rete regolatoria europea. Da sottolineare che, dal lancio nel 2022, il Clinical Trials Information System (CTIS) ha supportato l’autorizzazione e la gestione di oltre 14.000 studi clinici in Europa, con più di 200 nuove domande al mese. Il sistema è in fase di modernizzazione anche in vista del Biotech Act: le modifiche proposte interessano circa il 70% delle attuali funzionalità del CTIS e puntano, tra l’altro, ad accelerare le valutazioni, semplificare le modifiche agli studi in corso e a rafforzare la collaborazione tra Stati membri. Le prime modifiche normative potrebbero entrare in vigore già all’inizio del 2028, mentre una nuova piattaforma CTIS è prevista a partire dal 2027.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO