Farmacisti

15 Aprile 2020

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Il tampone rino-faringeo resta, al momento, l'unico strumento valido per l'accertamento della positività al Covid-19; i test sierologici rapidi (quelli che identificano gli anticorpi IgM e IgG) non sostituiscono il tampone

Il tampone rino-faringeo resta, al momento, l'unico strumento valido per l'accertamento della positività al Covid-19 e i test sierologici rapidi (quelli che identificano gli anticorpi IgM e IgG) non sostituiscono il tampone e non possono essere ceduti in farmacia senza il marchio CE. . Questi gli aggiornamenti sulle indicazioni del Ministero della Salute in merito ai test diagnostici, resi noti da una circolare della Fofi che fa un punto sui diversi aspetti, tra cui anche le strategia per l'individuazione delle priorità di esecuzione dei test che "va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie".

Test rapidi, auspicabili ma non sostituiscono approccio molecolare

Secondo l'Oms, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un'esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l'infezione daSARS-CoV-2.

I test molecolari messi a punto

I test molecolari rapidi messi a punto, CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT), sono "basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il CTS, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza". Il Dicastero ricorda che la diagnosi molecolare "va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità.

Test sierologici, le condizioni del Ministero

Per quanto riguarda i test sierologici, il loro impiego nell'ambito della diagnostica di infezione da SARS-CoV-2, necessita di "ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa". In particolare, i test rapidi basati sull'identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico, "non possono, allo stato attuale dell'evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall'Oms". Come ribadito dallo stesso Cts: "l'unica diagnosi attualmente valida resta pertanto il tampone rino-faringeo". Sempre in relazione ai test sierologici rapidi, il Ministero ha precisato che tali dispositivi, qualora non marcati CE come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l'eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d'uso.

Priorità per l'esecuzione dei test diagnostici

Un ultimo aspetto riguarda la strategia con cui individuare la priorità di esecuzione dei test diagnostici. La va riservata "prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l'identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all'inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto". L'esecuzione dei test, inoltre, "va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro". In caso si dovessero, per esempio accumularsi campioni da analizzare a causa di varie motivazioni tecniche, il Ministero raccomanda di applicare, nell'effettuazione dei test diagnostici, i criteri di priorità di seguito riportati:

· pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave

· tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali e nelle altre strutture di lunga degenza

· operatori sanitari esposti a maggior rischio

· persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità

· primi individui sintomatici all'interno di comunità chiuse

Approfondimenti

Allegato 1 - Indicazioni sui test diagnostici
Allegato 2 - Elenco dei dispositivi diagnostici
Allegato 3 - Parere del Cts sui dispositivi diagnostici

TAG: DIAGNOSI, FARMACIE, CORONAVIRUS, COVID-19