Pharma

11 Febbraio 2020

---

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 15 nuovi farmaci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 15 nuovi farmaci, tra questi un farmaco orale per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, quattro farmaci equivalenti, un biosimilare e quattro medicinali ibridi.

In particolare, nel corso dell'ultimo meeting del 27-30 gennaio, il Chmp ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Givlaari (givosiran), il primo trattamento per la porfiria epatica acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Parere positivo anche per Rybelsus (semaglutide), per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. È il primo trattamento con agonista del recettore del peptide-1 glucagone simile (Glp-1) - una classe di medicinali non insulinici per pazienti con diabete di tipo 2 - sviluppato per uso orale, che fornisce un'altra opzione per trattare la malattia senza iniezioni.
Il Comitato ha raccomandato poi Vaxchora per la profilassi contro il colera; Liumjev (insulina lispro), per il trattamento del diabete mellito negli adulti; Nilemdo (acido bempedoico) e Nustendi (acido bempedoico/ezetimibe) per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista. E anche per Nubeqa (darolutamide) per il trattamento del carcinoma della prostata, e Staquis (crisaborole) per il trattamento della dermatite atopica.
Parere positivo anche per un medicinale biosimilare, Ruxience (rituximab) - per il trattamento del linfoma non Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica e del pemfigo vulgaris. Quattro invece i medicinali equivalenti raccomandati: Azacitidina betapharm (azacitidina) e Azacitidina Mylan (azacitidina), per il trattamento di sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta; Triossido di arsenico Mylan (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta; e Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario, del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario.
Raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per due medicinali ibridi, che si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Si tratta di Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (budesonide/ formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento dell'asma e delle malattie polmonari ostruttive croniche, e Trepulmix (treprostinil sodico), per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
Per quattro medicinali, infine, il Chmp ha raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost e Venclyxto.

TAG: FARMACI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, FARMACI BIOSIMILARI, BIOSIMILARI, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), FARMACI EQUIVALENTI