Pharma

18 Novembre 2020

---

Ha completato la fase 3 di sperimentazione su 43.500 volontari il vaccino contro Sars-Cov-2 sviluppato da Pfizer/Biontech, dimostrando efficacia al 95% e senza provocare effetti collaterali gravi

Ha completato la fase 3 di sperimentazione su 43.500 volontari il vaccino contro Sars-Cov-2 sviluppato da Pfizer/BioNTech, dimostrando efficacia al 95% anche negli anziani e senza provocare effetti collaterali gravi. Lo hanno fatto sapere le due aziende che prevedono di richiedere l'approvazione di emergenza dalla Food and Drug Administration "entro pochi giorni". A riportare gli aggiornamenti è il New York Times: "I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di 8 mesi per un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia", ha dichiarato in una nota Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer.

Verso richiesta a Fda di approvazione di emergenza

L'azienda ha spiegato che, se la Fda autorizzerà il vaccino a due dosi, potrebbe avere fino a 50 milioni di dosi disponibili entro la fine dell'anno, e fino a 1,3 miliardi entro la fine del prossimo anno. Circa la metà della fornitura andrà negli Stati Uniti quest'anno, abbastanza per circa 12,5 milioni di persone (su 330 milioni). Gli americani riceveranno il vaccino gratuitamente, in base a un accordo da 1,95 miliardi di dollari che il governo federale ha raggiunto con Pfizer per 100 milioni di dosi. I risultati resi noti oggi sono in linea con l'analisi iniziale che Pfizer e BionTech hanno anticipato la scorsa settimana, in cui si parlava di un'efficacia di circa il 90%. La sperimentazione ha incluso quasi 44mila volontari, metà dei quali ha ricevuto il vaccino. L'altra metà ha ricevuto un placebo a base di acqua e sale. Quindi i ricercatori hanno aspettato di vedere quanti sviluppassero Covid-19. Ebbene, su 170 casi di Covid-19, 162 erano nel gruppo placebo e 8 nel gruppo vaccinato. Su 10 casi di Covid-19 grave, 9 avevano ricevuto il placebo. L'evento avverso grave più comune è stato l'affaticamento, con il 3,7% dei volontari che ha segnalato stanchezza dopo aver assunto la seconda dose. Il 2% dei volontari ha riferito mal di testa dopo la seconda dose. Gli anziani hanno riportato effetti collaterali minori e più lievi, hanno detto le due aziende. Pfizer e BionTech intendono ora pubblicare i risultati per la revisione su una rivista scientifica, processo che però può richiedere settimane o mesi. Oltre ai dati della sua sperimentazione clinica, Pfizer si è detta pronta a presentare alla Fda 2 mesi di dati sulla sicurezza, oltre a documenti di produzione dettagliati che dimostrano che l'azienda può produrre costantemente lotti di alta qualità del suo vaccino.

Conservazione a -70°, temperatura record

La Fda esaminerà i dati e chiederà a un gruppo esterno di esperti di valutare la domanda di autorizzazione, un processo che secondo il New York Times potrebbe richiedere settimane. Se il vaccino sarà autorizzato, si passerà a stoccaggio e somministrazione. Il vaccino va conservato a -70 gradi C, una temperatura record rispetto a ogni altro vaccino in sviluppo. Pfizer spedirà il vaccino in scatole speciali da mille-5mila dosi riempite con ghiaccio secco e dotate di sensori Gps. Il vaccino Pfizer può essere conservato in congelatori convenzionali per un massimo di 5 giorni, o negli appositi refrigeratori per un massimo di 15 giorni, a condizione che il ghiaccio secco venga reintegrato e le scatole non vengano aperte più di 2 volte al giorno.

TAG: VACCINI VIRALI, VACCINI, COVID-19, SARS-COV-2