Alzheimer. Da Fda piena approvazione a nuovo farmaco: ecco per chi è indicato
Lecanemab (Leqembi) è l'anticorpo monoclonale approvato da FDA contro la malattia di Alzheimer in fase iniziale che riduce del 27% il declino cognitivo in 18 mesi
Lecanemab-irmb (Leqembi), anticorpo monoclonale, indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer, è passato all'approvazione tradizionale della Food and drug administration americana (FDA) a seguito di studi che hanno verificato il beneficio clinico. In particolare, è stato visto come in 18 mesi riduce il declino cognitivo del 27%. L'approvazione di Leqembi è stata concessa a Eisai Inc.
L'anticorpo monoclonale per le fasi iniziali della malattia di Alzheimer
Leqembi, si legge nella nota, è il primo anticorpo beta- amiloide a essere convertito da un'approvazione accelerata a un'approvazione tradizionale per il trattamento del morbo di Alzheimer. Il farmaco, da somministrare per via endovenosa ogni due settimane, agisce riducendo le placche amiloidi che si formano nel cervello, una caratteristica fisiopatologica determinante della malattia, ed è rivolto a pazienti che si trovano negli stadi iniziali della malattia.
Leqembi è stato approvato a gennaio nell'ambito del percorso di approvazione accelerata che consente di rendere disponibili farmaci per condizioni gravi in cui vi è un'esigenza medica insoddisfatta, sulla base di dati clinici che dimostrano l'effetto del farmaco. Come requisito dell'approvazione accelerata, la FDA ha richiesto di condurre una sperimentazione clinica di conferma, per verificare il beneficio clinico previsto di Leqembi. L'efficacia del prodotto è stata valutata utilizzando i risultati uno studio clinico di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo a gruppi paralleli che ha arruolato 1.795 pazienti con malattia di Alzheimer.
"L'azione di oggi è la prima verifica che un farmaco mirato al processo patologico alla base dell'Alzheimer ha mostrato benefici clinici in questa devastante malattia", ha affermato Teresa Buracchio, direttrice ad interim dell'Office of Neuroscience presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "Questo studio di conferma ha verificato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con malattia di Alzheimer".
Chi ne può beneficiare e a quali interazioni fare attenzione
Leqembi è rivolto a pazienti con decadimento cognitivo lieve o lieve stadio di demenza della malattia di Alzheimer. Al momento non ci sono dati sulla sicurezza o sull'efficacia sull'inizio del trattamento nelle fasi precedenti o successive della malattia rispetto a quelle studiate. Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave ipersensibilità a lecanemab-irmb o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Le reazioni avverse possono includere angioedema (gonfiore) e anafilassi (reazione allergica). Inoltre, viene sconsigliato l'uso di anticoagulanti a cui è stato associato a un aumento del numero di emorragie intracerebrali nei pazienti che assumevano Leqembi rispetto al placebo. Le informazioni sulla prescrizione raccomandano cautela in pazienti che assumono anticoagulanti o con altri fattori di rischio per emorragia intracerebrale.
Leqembi: quali effetti indesiderati aspettarsi
Gli effetti indesiderati più comuni di Leqembi sono stati: -mal di testa -reazioni correlate all'infusione -anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (Aria).
L'Aria, un effetto indesiderato che si verifica con la classe di anticorpi diretti contro l'amiloide, si presenta più comunemente come gonfiore temporaneo nelle aree del cervello osservate negli studi di imaging che di solito si risolve nel tempo e può essere accompagnato da piccole macchie di sanguinamento all'interno o sulla superficie del cervello. Spesso non è associata ad alcun sintomo, ma si possono verificare: -mal di testa -confusione -vertigini -alterazioni della vista -nausea. L'Aria può anche presentarsi raramente con edema cerebrale grave e pericoloso per la vita che può essere associato a convulsioni e altri gravi sintomi neurologici.
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A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico
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