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oppioidi

17 Giugno 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato un nuovo prodotto a base di naloxone per uso intranasale disponibile senza obbligo di prescrizione (Otc): Rextovy, uno spray nasale contenente 4 milligrammi (mg) di naloxone cloridrato per il trattamento d'emergenza dell'overdose da oppioidi. I consumatori potranno acquistarlo direttamente senza ricetta in farmacia, nei negozi di prossimità e online. La decisione si inserisce nelle iniziative federali volte ad affrontare la crisi delle dipendenze e dei disturbi da uso di sostanze negli Stati Uniti, coordinando gli interventi di prevenzione, trattamento e recupero a lungo termine.

Nuova opzione Otc per il trattamento dell'overdose

Il naloxone è un farmaco che antagonizza rapidamente gli effetti dell'overdose da oppioidi ed è considerato il trattamento standard in queste emergenze. Rextovy rappresenta un'ulteriore opzione approvata dalla Fda per la reversibilità dell'overdose da oppioidi e contiene lo stesso principio attivo presente in altri spray nasali a base di naloxone.

Secondo l'Agenzia, la disponibilità di più formulazioni autorizzate contribuisce ad ampliare l'accesso al trattamento, favorire la concorrenza e potenzialmente ridurre i costi, oltre a offrire alternative di approvvigionamento.

Dopo la somministrazione di Rextovy, alcune persone possono manifestare sintomi al momento del recupero della coscienza, tra cui tremori, sudorazione, nausea o irritabilità. Il prodotto può essere utilizzato in sicurezza anche quando non vi è certezza che nel soggetto siano presenti oppioidi. La confezione include istruzioni illustrate con cinque passaggi chiari, tra cui l'indicazione di chiamare il numero di emergenza 911 dopo la somministrazione della prima dose.

Calano i decessi, ma l'emergenza resta

Il numero di decessi per overdose è diminuito in modo significativo dall'approvazione, nel 2023, del primo spray nasale Otc a base di naloxone da parte della Fda. Tuttavia, le overdose continuano a rappresentare un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti, soprattutto a causa degli oppioidi sintetici come il fentanyl illecito.

Nel periodo di 12 mesi conclusosi ad agosto 2023 sono stati registrati 111.451 decessi per overdose, mentre nei 12 mesi conclusisi a dicembre 2025 i decessi sono scesi a 68.632.

 "L'accesso immediato agli spray nasali a base di naloxone è essenziale quando una persona sta vivendo un'overdose e la Fda continua a impegnarsi affinché le opzioni senza prescrizione siano ampiamente disponibili" ha affermato Karen Murry, direttrice dell'Office of Nonprescription Drug Products del CDER. "Siamo orgogliosi del lavoro svolto dai nostri team di valutazione per rendere possibile questa approvazione e incoraggiamo qualsiasi azienda interessata a commercializzare un prodotto a base di naloxone senza prescrizione a contattare l'Agenzia per avviare un confronto".

"Ridurre i decessi per overdose da oppioidi è una priorità assoluta per la Fda " ha dichiarato Mike Davis, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research. "L'approvazione di un ulteriore spray nasale a base di naloxone disponibile senza prescrizione contribuisce ad ampliare l'accesso e offre un'opzione aggiuntiva ai consumatori. Consentire anche a persone senza formazione medica di intervenire immediatamente con questi prodotti ha dimostrato di salvare vite".

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-broadens-access-over-counter-naloxone-nasal-spray-opioid-overdose

 

TAG: OPPIOIDI, FDA, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION