Gravidanza

Farmaci

14 Luglio 2023

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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la pillola anticoncezionale a base di norgestrel (Opill) per l'uso senza prescrizione medica. “E’ il primo contraccettivo orale giornaliero approvato negli Stati Uniti senza prescrizione medica” si legge nella nota. In questo caso sarà possibile “l'acquisto di farmaci contraccettivi orali senza prescrizione medica presso farmacie, minimarket e negozi di alimentari, nonché online”. La FDA ha concesso l'approvazione al Laboratoire HRA Pharma, recentemente acquisito da Perrigo Company plc.

La pillola senza prescrizione medica può aiutare a ridurre il numero di gravidanze indesiderate
"L'approvazione di oggi segna la prima volta che un contraccettivo orale quotidiano senza prescrizione medica sarà un'opzione disponibile per milioni di persone negli Stati Uniti", ha affermato Patrizia Cavazzoni, M.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "Se usato come indicato, la contraccezione orale quotidiana è sicura e dovrebbe essere più efficace dei metodi contraccettivi senza prescrizione medica attualmente disponibili nel prevenire una gravidanza indesiderata".

La disponibilità senza prescrizione medica di Opill, continua la nota, può ridurre le barriere all'accesso consentendo alle persone di ottenere un contraccettivo orale senza la necessità di consultare prima un operatore sanitario. Quasi la metà dei 6,1 milioni di gravidanze negli Stati Uniti ogni anno non sono intenzionali. Le gravidanze indesiderate sono state collegate a esiti materni e perinatali negativi, tra cui una ridotta probabilità di ricevere cure prenatali precoci e un aumento del rischio di parto pretermine, con esiti negativi associati alla salute neonatale, dello sviluppo e del bambino. La disponibilità di Opill senza ricetta medica può aiutare a ridurre il numero di gravidanze indesiderate e il loro potenziale impatto negativo.

Lo studio richiesto da FDA sulle informazioni in etichetta: sono sufficienti per la comprensione dei consumatori
L'efficacia contraccettiva del norgestrel è stata stabilita con l'approvazione originale per l'uso su prescrizione nel 1973. HRA Pharma ha richiesto il passaggio del norgestrel da prescrizione a prodotto da banco. Per l'approvazione di un prodotto per l'uso senza prescrizione medica, la FDA richiede che il richiedente dimostri che il prodotto può essere utilizzato dai consumatori in modo sicuro ed efficace, facendo affidamento solo sull'etichettatura del farmaco senza prescrizione medica senza alcuna assistenza da parte di un operatore sanitario. Gli studi hanno dimostrato che la comprensione da parte dei consumatori delle informazioni sull'etichetta era complessivamente elevata, supportando la loro capacità di utilizzare correttamente il farmaco quando è disponibile come prodotto da banco. Se usato correttamente, il medicinale è “sicuro ed efficace”, ma deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora; l'aderenza all'uso quotidiano alla stessa ora del giorno è importante per l'efficacia del prodotto.

Effetti indesiderati, interazioni e situazioni per cui Opill non è consigliata
Gli effetti indesiderati più comuni di Opill includono:-sanguinamento irregolare -mal di testa
-vertigini
-nausea
-aumento dell'appetito
-dolore addominale
-crampi
-gonfiore L'uso del farmaco può essere associato a spotting irregolare e sanguinamento prolungato. I consumatori dovrebbero informare un operatore sanitario se sviluppano ripetuti sanguinamenti vaginali dopo rapporti sessuali o episodi prolungati di sanguinamento o amenorrea.  Il farmaco non deve essere usato da coloro che hanno o hanno avuto un cancro al seno. I consumatori che hanno qualsiasi altra forma di cancro dovrebbero chiedere a un medico prima dell'uso. Inoltre, il prodotto non deve essere usato insieme ad un altro prodotto contraccettivo ormonale come un'altra compressa contraccettiva orale, un anello vaginale, un cerotto contraccettivo, un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva o uno IUD (dispositivo intrauterino). Inoltre, l'uso di farmaci che interagiscono con Opill può comportare una diminuzione dell'efficacia di Opill o dell'altro farmaco, o di entrambi, con conseguente potenziale gravidanza indesiderata fa sapere la nota.

Le pillole anticoncezionali orali non proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili
Le persone che saltano due mestruazioni (o saltano una sola mestruazione e dimenticano dosi di Opill) o sospettano di essere incinte dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza e se la gravidanza è confermata è necessario smettere di assumere il farmaco.Il medicinale non deve essere utilizzato come contraccezione d'emergenza e non previene la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto. Inoltre, i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV, dell'AIDS e di altre malattie a trasmissione sessuale come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide. I preservativi dovrebbero essere usati per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili.

Per saperne di più
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nonprescription-daily-oral-contraceptive 

TAG: PILLOLA ANTICONCEZIONALE, GRAVIDANZA, FARMACI