Obesità

Ema

19 Settembre 2023

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Un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine è il motivo della revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) da parte dell’Ema. Il medicinale, disponibile anche in Italia sotto prescrizione medica, è utilizzato per il controllo del peso negli adulti obesi o in sovrappeso ed è consigliato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Lo fa sapere una nota dell’Agenzia europea del farmaco.

Ulteriori indagini per valutare la sicurezza del farmaco
 Le preoccupazioni per il ​​potenziale rischio che riguardano il cuore e la circolazione sanguigna e l’impatto sul rapporto rischi/benefici del medicinale. Al momento dell’autorizzazione del farmaco, continua la nota, erano state rilevate incertezze riguardo agli effetti a lungo termine sul sistema cardiovascolare. Due studi che valutavano il rischio cardiovascolare con questo medicinale sono stati interrotti prima del completamento e pertanto è stato necessario che un terzo studio rispettasse le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Al momento della revisione, il terzo studio per valutare il potenziale rischio cardiovascolare associato al medicinale non era ancora iniziato e il comitato per i medicinali a uso umano dell'Ema (Chmp) ha considerato i disegni degli studi proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insufficienti per studiarne il rischio cardiovascolare a lungo termine.  

Inoltre, le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono state considerate sufficienti a superare la necessità di uno studio. L’Ema valuterà ora tutti i dati disponibili sul potenziale rischio per la sicurezza cardiovascolare a lungo termine e sul suo impatto sul rapporto rischi/benefici del prodotto nella sua indicazione approvata e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’Ue debba essere modificata, sospesa o revocata.  

Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/mysimba 
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004077_044014_RCP.pdf&sys=m0b1l3 

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