Diabete

Ema

30 Ottobre 2023

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L’ipotesi di un'associazione causale tra i farmaci agonisti del GLP-1 (Recettore del Peptide Simile al Glucagone-1) come esenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide e lixisenatide, usati della terapia del diabete, e il cancro alla tiroide non è supportata dai dati disponibili. Lo ha concluso il Prac, il comitato per la sicurezza dell'Ema nel recente meeting del 23-26 ottobre.

Terapia per il diabete tipo 2 e alcuni casi di obesità
Gli agonisti del recettore GLP-1 sono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in alcuni casi, per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso in determinate condizioni. Il Prac ha avviato la valutazione in seguito alla pubblicazione di uno studio che suggeriva l'esistenza di un aumento del rischio di tumori alla tiroide nell'uso di questi farmaci nei pazienti con diabete di tipo 2.
Il comitato ha esaminato le prove provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata, compresi studi osservazionali (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), nonché dati cumulativi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAHs), che includevano dati non clinici, clinici e post-commercializzazione.

Non sono necessari aggiornamenti del foglietto, ma continua la vigilanza
Attualmente, si legge nella nota dell’Ema, “il PRAC ritiene che, in base ai dati disponibili, non siano necessari aggiornamenti alle informazioni sul prodotto”. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti liraglutide (tra cui Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutide (tra cui Ozempic, Rybelsus, Wegovy), esenatide (tra cui Bydureon, Byetta), dulaglutide (cioè Trulicity) e lixisenatide (tra cui Lyxumia, Suliqua), aggiunge l’Ema “dovrebbero continuare a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, nell'ambito delle loro attività di farmacovigilanza e segnalare qualsiasi nuova evidenza su questo problema nei loro Rapporti Periodici di Sicurezza (PSURs)”.

TAG: DIABETE, DIABETE MELLITO DI TIPO II, ALERT EMA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC)