Gravidanza

Aifa

15 Novembre 2023

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Il topiramato, farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia e nella profilassi dell'emicrania può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza, sono quindi state introdotte nuove controindicazioni e indicazioni specifiche per il suo utilizzo, soprattutto in donne in età fertile e durante la gravidanza. L’Aifa ha pubblicato le misure raccomandate a settembre dal Comitato di sicurezza (PRAC) dell'EMA e avvisa con una Nota  informativa importante che “un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno verranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato”.

Le indicazioni per il topiramato
Il topiramato è indicato come monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con crisi convulsive parziali, con o senza crisi convulsive generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie. Come terapia aggiuntiva in bambini di età pari o superiore a 2 anni, adolescenti e adulti con crisi convulsive a insorgenza parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. E infine come profilassi dell’emicrania negli adulti dopo un’attenta valutazione delle possibili opzioni terapeutiche alternative, ma non è indicato per il trattamento acuto.  

Le nuove controindicazioni per il topiramato
Nel trattamento dell’epilessia, secondo le nuove controindicazioni i prodotti a base di topiramato sono controindicati in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. L’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.
Nella profilassi dell’emicrania, questi farmaci sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Per quanto riguarda il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte).
La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.  

Materiali Educazionali per operatori sanitari e pazienti
L’Aifa infine fa sapere che saranno implementati dei materiali educazionali che includono una guida per gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle bambine e delle donne in età fertile che utilizzano topiramato, incluso un modulo di consapevolezza del rischio che deve essere utilizzato e firmato al momento dell’inizio del trattamento e in occasione di ogni riesame annuale del trattamento con topiramato da parte del medico curante e una guida per il paziente che deve essere fornita a tutte le bambine o ai loro genitori/chi se ne prende cura e alle donne in età fertile che utilizzano topiramato. Infine, ci sarà una scheda paziente (inclusa o allegata alla confezione esterna del medicinale), in modo che venga fornita al paziente ogni volta che il farmaco viene dispensato. Un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno verranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804926/2023.11.02_NII_Topiramato_IT.pdf 

TAG: FARMACI, AIFA, EMICRANIA, EPILESSIA, GRAVIDANZA