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11 Aprile 2024

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L’Aifa, il 15 marzo scorso, ha approvato glofitamab, anticorpo bispecifico sviluppato da Roche, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. Si tratta del primo anticorpo bispecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T reso disponibile in Italia per il trattamento della forma di linfoma più diffusa e aggressiva

«I pazienti affetti da DLBCL fortemente pretrattati o refrattari avevano purtroppo poche alternative terapeutiche. Negli ultimi anni il panorama terapeutico si è arricchito di nuove terapie innovative ed efficaci e l’approvazione di glofitamab rappresenta una di queste innovazioni», sintetizza Paolo Corradini, ordinario di Ematologia all’Università degli Studi di Milano. «I dati di glofitamab confermano l’importante ruolo degli anticorpi bispecifici CD20xCD3 nel trattamento dei linfomi non Hodgkin B sia aggressivi sia indolenti, mostrando come una terapia a durata definita possa determinare risposte complete e durature anche dopo il termine del trattamento. In quest’ottica si conferma anche il razionale di studi clinici in corso, in cui gli anticorpi bispecifici vengono testati in strategie di combinazione nelle linee di trattamento precoci del DLBCL e del linfoma follicolare».

«I dati provenienti dagli studi clinici», gli fa eco Carmelo Carlo-Stella, direttore della Scuola di specializzazione in Ematologia della Humanitas University,  «dimostrano che glofitamab è in grado di mantenere le remissioni in molti pazienti pesantemente pretrattati, offrendo così una nuova speranza. Grazie alla sua progettazione mirata, che coinvolge il CD20 sulle cellule B maligne e il CD3 sulle cellule T, la molecola attiva una risposta immunitaria specifica contro le cellule tumorali. Possiamo considerare questo progresso terapeutico una vera e propria svolta per i pazienti con questa patologia».

L’approvazione della terapia da parte di Aifa si basa sui risultati dello studio registrativo di fase I/II NP30179. Tale studio, con un follow-up mediano aggiornato di 32.1 mesi, ha dimostrato come glofitamab, somministrato per un massimo di 12 cicli (circa otto mesi) in pazienti con DBCL recidivante o refrattario (R/R) che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, è in grado di mantenere risposte complete durate nel tempo. Infatti, dopo un tale follow-up mediano a lungo termine, il 55% dei pazienti con una risposta completa (CR, complete response) era ancora in remissione a 24 mesi. La maggior parte di questi pazienti è rimasta libera da progressione ed era ancora in vita 18 mesi dopo aver completato il trattamento a durata fissa con glofitamab.

Il tema dell’accessibilità

«Questa innovazione introduce elementi che possono impattare notevolmente sulla qualità di vita, come ad esempio la durata fissa della terapia che permette di guadagnare tempo prezioso da dedicare nuovamente a sé stessi, ma anche la sua distribuzione capillare sul territorio che ne facilita l’accesso. Inoltre, a dare un notevole supporto è anche il programma di uso compassionevole che aiuta ad anticipare l’inizio della cura», afferma Davide Petruzzelli, presidente dell’associazione Lampada di Aladino.

«Glofitamab permette di facilitare i processi legati al trattamento di cura e dà la possibilità ai pazienti di guadagnare tempo prezioso evitando l’ospedalizzazione prolungata», conferma Giuseppe Gioffrè, referente gruppo pazienti linfomi Aila.

La vera sfida è dunque - come sempre quando si parla di farmaci innovativi - quella dell’accessibilità, condizionata dalla forte regionalizzazione della sanità italiana e da qualche lungaggine di troppo negli iter burocratici.

«Grazie agli importanti dati di efficacia ottenuti dallo studio registrativo, alla sua pronta disponibilità e al regime a durata fissa, crediamo che glofitamab potrà migliorare significativamente i percorsi terapeutici dei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario», conclude Federico Pantellini, Medical Affairs Lead di Roche Pharma.

TAG: AIFA, ROCHE, CONTINUITà DI CURA DEL PAZIENTE, RICERCA ONCOLOGICA, LINFOMA