Farmaci

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22 Maggio 2024

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Il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano), dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha rilasciato parere positivo raccomandando l'approvazione di vibegron, agonista selettivo del recettore beta-3 adrenergico umano, per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Nel 2022 Laboratoires Pierre Fabre ha acquisito una licenza esclusiva da Urovant Sciences per poter registrare e mettere a disposizione dei pazienti il farmaco, in Europa.

La sindrome da vescica iperattiva: sintomi e diagnosi
La sindrome da vescica iperattiva (OAB) è clinicamente caratterizzata da urgenza urinaria con o senza incontinenza urinaria da urgenza (UUI), e di solito accompagnata da frequenza urinaria e nicturia in assenza di infezione delle vie urinarie o altra patologia evidente. L'UUI è la perdita involontaria di urina accompagnata da urgenza. Da un punto di vista fisiopatologico, il complesso dei sintomi è indicativo di iperattività del detrusore (il muscolo della vescica). Questa attività eccessiva può essere innata o può essere causata da condizioni neurologiche come ictus o lesioni del midollo spinale. Vibegron è un nuovo agonista selettivo del recettore beta-3 adrenergico umano (β3-AR). I recettori beta si trovano in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente sulla muscolatura liscia del detrusore umano.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati positivi di due studi registrativi di fase III, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco che hanno arruolato pazienti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a 12 settimane di vibegron (alla dose di 75 g/die) rispetto al placebo e alla tolterodina (braccio di controllo). La sua estensione, lo studio RVT-901-3004, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di vibegron a 52 settimane rispetto a tolterodina. In questi studi, vibegron, come nuovo agonista del recettore beta-3 adrenergico (ß3 AR), ha dimostrato un profilo di rischio/beneficio favorevole nel trattamento sintomatico della UUI e dell'aumento del numero delle minzioni che può verificarsi in pazienti con sindrome OAB.
L'opinione positiva del CHMP è supportata anche dai dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio randomizzato, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con OAB, disegnato per studiare l'effetto di vibegron per una durata di 28 giorni sullo stato stazionario della pressione arteriosa ambulatoriale e sulla frequenza cardiaca. I risultati di questo studio mostrano che vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente e clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei pazienti con sintomi di OAB.

La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea (CE), che deciderà in merito all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per vibegron. La decisione sarà, quindi, applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione europea, nonché all'Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.
Vibegron ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti nel dicembre 2020 (alla dose di 75 mg una volta al giorno) per il trattamento della OAB con sintomi di UUI, urgenza e frequenza urinaria negli adulti e in Giappone e nella Repubblica di Corea.

"Siamo molto lieti di aver ricevuto questo parere positivo dal CHMP per vibegron. Se approvata, questa soluzione terapeutica ha il potenziale per aiutare i pazienti che soffrono di vescica iperattiva, una condizione che sappiamo essere molto debilitante nella vita quotidiana. Lavoriamo nel campo dell'urologia da oltre 40 anni e vibegron è la prova della nostra determinazione a continuare il nostro sviluppo in questo settore." ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Laboratoires Pierre Fabre.

TAG: FDA, VESCICA IPERATTIVA, FARMACI