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27 Maggio 2024

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La Commissione Europea ha approvato l'estensione delle indicazioni sia dell'acido bempedoico che dell'associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe di Daiichi Sankyo ed Esperion Therapeutics come trattamenti per ridurre il rischio cardiovascolare attraverso la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL). La decisione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III CLEAR Outcomes e rende l'acido bempedoico il primo e unico trattamento ipolipemizzante non statinico indicato per la prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari.

Le decisioni della CE fanno seguito ai precedenti pareri del CHMP ricevuti lo scorso marzo e approvano l'acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico /ezetimibe per l'uso in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

In Europa, circa una persona su sette ha livelli elevati di C-LDL e le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte; sono infatti responsabili di oltre 10.000 vite perse ogni giorno. Tuttavia, fino all'80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida nonostante l'assunzione di trattamenti e resta a maggior rischio di infarto o ictus, con necessità di ulteriori terapie.

L'acido bempedoico è un trattamento orale first-in-class che riduce il colesterolo e che può essere associato ad altri trattamenti orali per diminuirlo ulteriormente. L'acido bempedoico agisce sul noto processo di sintesi del colesterolo, inibendo l’ATP citrato-liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato, consentendo un ulteriore abbassamento del C-LDL se aggiunto alle statine o ad altre terapie ipolipemizzanti. L'acido bempedoico non viene attivato nel muscolo scheletrico.
Lo studio Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen (CLEAR) Outcomes era uno studio di fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di CLEAR Outcomes hanno dimostrato una riduzione del 13% del rischio relativo di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come un composito a 4 componenti di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica (MACE-4). Sono stati inoltre pubblicati i risultati dei principali endpoint secondari e dell'analisi dei sottogruppi.

"La decisione positiva di aggiornamento delle indicazioni terapeutiche riconferma l'efficacia di questi due trattamenti nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL e, in ultima analisi, nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi", ha dichiarato Alberico Catapano dell'Università di Milano. "L'annuncio darà ai medici di tutta Europa ulteriore fiducia nella prescrizione dell’acido bempedoico, da solo o in associazione a dose fissa con ezetimibe, per gestire al meglio le esigenze dei loro pazienti."

L’associazione a dose fissa di acido bempedoico (180mg) ed ezetimibe (10mg) associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una singola compressa da assumere una volta al giorno.
Daiichi Sankyo Europe ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell'acido bempedoico nello Spazio Economico Europeo, in Turchia e in Svizzera ed è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questi territori.

"L’annuncio segna un momento cruciale nei nostri continui sforzi di ridurre il rischio cardiovascolare. Con questa nuova indicazione possiamo aiutare gli operatori sanitari a soddisfare meglio le esigenze terapeutiche nella loro pratica quotidiana - ha dichiarato Oliver Appelhans, Capo della Divisione Specialty di Daiichi Sankyo Europa – "Allo stesso tempo siamo certi che rassicurerà i pazienti sul fatto che il farmaco riduca realmente il loro rischio cardiovascolare. Tutto ciò afferma ancora una volta il nostro impegno a essere un alleato fidato nel miglioramento della cura cardiovascolare in tutta Europa.”
"Siamo entusiasti dell’approvazione della Commissione Europea, che riflette i benefici significativi in termini di riduzione del rischio cardiovascolare che il franchise globale dell'acido bempedoico offre ai pazienti di tutto il mondo", ha dichiarato Sheldon Koenig, Presidente e CEO di Esperion, "Questo traguardo rafforza i nostri sforzi per offrire opzioni terapeutiche innovative per la gestione del rischio cardiovascolare".

TAG: COMMISSIONE EUROPEA, MALATTIE CARDIOVASCOLARI, COLESTEROLO, LIPOPROTEINE, LDL COLESTEROLO