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diabete

28 Maggio 2024

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La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio della prima insulina settimanale al mondo per il trattamento dei pazienti adulti affetti da diabete. Questo cambiamento tanto atteso migliorerà non solo la vita dei pazienti, ma comporterà anche un risparmio considerevole in termini di siringhe, passando da un minimo di 365 all’anno a sole 52. La molecola, chiamata Icodec e prodotta da Novo Nordisk, è la prima al mondo “a lento rilascio” e ha ottenuto l’approvazione dell’ente regolatorio europeo EMA per la commercializzazione in Europa basata sui dati di sicurezza ed efficacia del programma di fase 3a ONWARDS.

Un nuovo schema di somministrazione
Attualmente, la terapia insulinica coinvolge una somministrazione giornaliera per i pazienti con diabete di tipo 1, che costituiscono circa il 10% dei 4 milioni di italiani affetti da questa condizione, oltre ad alcuni pazienti con diabete di tipo 2. Ciò richiede una pianificazione e un monitoraggio costante della malattia, costringendo i pazienti a organizzare la loro giornata attorno alle iniezioni rappresentando un ostacolo per la qualità della vita e l’aderenza alla terapia.

I vantaggi della nuova insulina sono evidenti. Innanzitutto, si ha una riduzione del carico di trattamento, con meno iniezioni (da 7 a 1 a settimana), comportando un minor numero di aghi, meno dolore e una maggiore semplicità, migliorando la compliance e la qualità della vita. Il miglioramento del controllo glicemico e il minore rischio di ipoglicemia sono altrettanto significativi: le formulazioni settimanali rilasciano l’insulina in modo più costante, riducendo i picchi e i cali di zucchero nel sangue, nonché il rischio di ipoglicemia grave. Un migliore controllo glicemico a lungo termine può anche ridurre il rischio di complicazioni diabetiche come malattie cardiache, ictus, nefropatia e retinopatia. Inoltre, il risparmio nelle siringhe utilizzate rappresenta un passo significativo verso la riduzione delle emissioni di CO2, contribuendo alla tutela dell’ambiente e all’adozione di pratiche più sostenibili nel settore sanitario.

Gli studi approvativi
L’approvazione di questa nuova soluzione, a oltre un secolo dalla scoperta dell’insulina, promette di rivoluzionare la gestione del diabete, migliorando l’aderenza alla terapia e la qualità della vita dei pazienti. Negli studi clinici di fase 3, l’insulina settimanale Icodec ha dimostrato una significativa riduzione della glicemia (misurata come variazione dell’HbA1c) rispetto all’insulina basale giornaliera, migliorando il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. Icodec rappresenta un nuovo analogo dell’insulina basale settimanale progettato per soddisfare il fabbisogno insulinico di base per un’intera settimana con una sola iniezione sottocutanea. Sebbene sia approvato per l’uso negli adulti con diabete mellito, l’azienda produttrice, Novo Nordisk, ha ottenuto approvazioni regolatorie anche in Svizzera e Canada per il trattamento sia del diabete di tipo 1 che di tipo 2 negli adulti.

Gli specialisti: i vantaggi terapeutici
“L’insulina settimanale è una innovazione attesa da tempo sia per le persone con diabete di tipo 1 e 2, per gli effetti positivi sia dal punto di vista clinico che sociale” sottolinea il Professor Angelo Avogaro Presidente SID “auspichiamo quindi che AIFA dia il suo nulla osta all’approvazione di questa insulina innovativa, che coniuga benefici clinici a sostenibilità ambientale grazie alla diminuzione nel numero di penne utilizzate e quindi all’uso della plastica”.
“Si tratta di un miglioramento evidente nella gestione della malattia, con ripercussioni positive sia sulla qualità di vita che sull’aderenza al trattamento. La necessità della somministrazione quotidiana, infatti, può essere stressante e influire sulla continuità di trattamento. La nuova insulina basale viene somministrata sottocute, una sola volta alla settimana, e ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia”, aggiunge Avogaro.

Riccardo Candido, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) ha inoltre dichiarato “L’approvazione da parte dell’EMA della nuova insulina a somministrazione settimanale prefigura una rivoluzione per le persone con diabete in terapia insulinica. La riduzione della frequenza delle iniezioni, semplificando il trattamento, promette di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico. Inoltre, la frequenza delle iniezioni di insulina è sempre stata una delle cause dell’annoso problema dell’inerzia terapeutica in diabetologia, spesso dovuta proprio a professionisti e pazienti che ritardavano l’avvio della terapia insulinica, preoccupati della complessità del percorso di cura”.

Emilio Augusto Benini, Presidente Fand-Associazione italiana diabetici rivolge un appello all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) “affinché non mortifichi con lunghe attese l’entusiasmo e dia priorità all’approvazione anche in Italia, affinché si possa dare il via nell’immediato alla distribuzione dell’insulina basale settimanale.”

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240517162426/dec_162426_it.pdf

TAG: DIABETE, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMMISSIONE EUROPEA, INSULINA