Farmacovigilanza

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17 Giugno 2024

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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo a seguito delle preoccupazioni riguardo l’efficacia delle misure attualmente in atto per ridurre il rischio noto di agranulocitosi che consiste in una drastica e improvvisa riduzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi. Questo può portare a infezioni gravi e potenzialmente fatali. Attualmente, le informazioni sui prodotti contenenti metamizolo indicano l’agranulocitosi come un effetto indesiderato raro (fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (fino a 1 persona su 10.000). Le misure per minimizzare questo rischio variano tra i paesi.

Impatto dell'evento avverso sul bilancio benefici/rischi 
La revisione è stata richiesta dall’Agenzia Finlandese per i medicinali ai sensi dell’Articolo 107i della Direttiva 2001/83/CE a causa della continua segnalazione di casi di agranulocitosi, nonostante il rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia. Dopo recenti segnalazioni, l’azienda che commercializza l’unico medicinale contenente metamizolo in Finlandia ha chiesto il ritiro della sua autorizzazione per motivi di sicurezza.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) esaminerà il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’UE nei loro vari usi e le misure di minimizzazione del rischio esistenti. Valuterà l’impatto dell’agranulocitosi sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali e fornirà una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE.

Poiché i medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC saranno inoltrate al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate - Umani (CMDh), che adotterà una posizione ufficiale. Il CMDh rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché Islanda, Liechtenstein e Norvegia, ed è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Come richiesto in questo tipo di procedura, l’EMA invita le parti interessate, inclusi operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, società scientifiche e il pubblico, a presentare dati rilevanti per questa revisione.

Il farmaco che cos'è e a cosa serve
Il metamizolo (noto anche come dipirone) è un analgesico (antidolorifico) utilizzato nell’Unione Europea fin dagli anni ‘20. È disponibile in diverse forme, tra cui compresse orali, supposte e iniezioni, ed è impiegato per trattare dolore e febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore conseguente a interventi chirurgici o lesioni, al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro. La revisione riguarda sia i medicinali che contengono solo metamizolo, sia quelli che lo combinano con altri principi attivi.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2209305/2024.06.14_com-EMA_metamizolo.pdf

TAG: FARMACI ANTIDOLORIFICI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, EVENTI AVVERSI, EFFETTI AVVERSI