Vaccini

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19 Giugno 2024

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La Food and Drug Administration ha approvato il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente, (Capvaxive V116), per la prevenzione delle malattie pneumococciche invasive e della polmonite pneumococcica negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino è specificamente mirato ai sierotipi responsabili della maggioranza dei casi di malattia pneumococcica invasiva. È approvato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B, oltre che per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi S pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.

"Le complicazioni derivanti dalla malattia pneumococcica invasiva possono portare a ricoveri ospedalieri, danni agli organi e persino alla morte," ha affermato Walter Orenstein, MD, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria presso l'Università di Emory e membro del Comitato Scientifico di Merck. - Capvaxive è progettato per includere i sierotipi che causano la maggioranza delle malattie pneumococciche invasive negli adulti, aiutando a proteggerli contro la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica”. Gli otto sierotipi aggiuntivi che Capvaxive riesce a raggiungere — 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B — non coperti da altri vaccini pneumococcici approvati dalla FDA, rappresentano rispettivamente il 27 ed il 30% dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età pari o superiore a 50 e 65 anni. I dati del CDC dal 2018 al 2021 mostrano che, nel complesso, i sierotipi coperti da Capvaxive sono responsabili di più casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti rispetto ai sierotipi coperti da altri vaccini già presenti sul mercato.

L'approvazione della FDA per Capvaxive si basa su dati clinici provenienti dallo studio pivotale di fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato Capvaxive rispetto al vaccino PCV20 (Pneumococcal Conjugate Vaccine 20-valent) in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano ricevuto un precedente vaccino pneumococcico. Ulteriori dati sono stati forniti dai risultati degli studi clinici di fase 3 STRIDE-5 e STRIDE-6 (NCT05526716, NCT05420961), che hanno valutato Capvaxive sia in adulti non vaccinati sia in quelli con esperienze vaccinali precedenti.

Gli eventi avversi più comuni negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno incluso dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia, eritema nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione. Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, gli eventi avversi più comuni includevano dolore nel sito di iniezione, affaticamento e mal di testa.

Le stime attuali suggeriscono che più di 150.000 adulti sono ricoverati ogni anno a causa della polmonite pneumococcica. Esistono circa cento ceppi di batteri pneumococcici, che causano sia malattie pneumococciche invasive che non invasive. Le malattie pneumococciche invasive includono batteriemia pneumococcica, polmonite batteriemica e meningite pneumococcica.

Il Comitato Consultivo del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) dovrebbe riunirsi intorno al mese di giugno per discutere le potenziali raccomandazioni per l'uso di Capvaxive negli adulti.

https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-capvaxive 

TAG: UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA, INFEZIONI DA PNEUMOCOCCO, VACCINO