Farmaci

Aifa

18 Luglio 2024

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Sono stati segnalati casi gravi di eventi avversi associati all’uso di manidipina, un calcio-antagonista ad attività antiipertensiva, in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. L’Aifa, con una Nota informativa importante concordata con l’azienda titolare dell’Aic, comunica che sono stati rilevati casi di comparsa di effluente peritoneale torbido e la torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione di trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo la sospensione della manidipina. L’Ema ha raccomandato che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI) dei medicinali a base di manidipina vengano aggiornati

Manidipina nel trattamento dell’ipertensione essenziale

Manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antiipertensiva, con proprietà nefroprotettive, autorizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata e, in associazione con delapril, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Tra i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale in terapia con il farmaco sono stati segnalati casi gravi di comparsa di effluente peritoneale, e sottolinea Aifa, “è importante riconoscere l'associazione tra manidipina ed effluente peritoneale torbido, in quanto quest’ultimo potrebbe essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica non necessarie”.

Ema: aggiornare Rcp e foglietto illustrativo

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dopo aver considerato le evidenze disponibili nei database di farmacovigilanza tra cui quello europeo (EudraVigilance), e nella letteratura scientifica pubblicata, nonché i dati presentati da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base all’esperienza post-marketing, ha concluso che la manidipina è associata alla comparsa di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Pertanto, l’EMA ha raccomandato che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI) dei medicinali a base di manidipina debbano essere aggiornati per includere questo rischio come reazione avversa con una frequenza non nota e le relative avvertenze sull’importanza di considerare tale associazione ai fini della diagnosi differenziale.

“Si tratta di un'associazione importante da riconoscere – conclude la nota - in quanto l’effluente peritoneale torbido potrebbe essere confuso con una peritonite infettiva, che potrebbe portare a ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica non necessarie. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione di trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo la sospensione della manidipina”.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.07.18_NII_manidipina_IT.pdf 

TAG: AIFA, EVENTI AVVERSI, EFFETTI AVVERSI, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), ANTIIPERTENSIVI, FARMACOVIGILANZA, EMA