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02 Agosto 2024

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La FDA ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi, alcuni dei quali anche con ricovero in ospedale, associati al sovradosaggio di semaglutide dovuto a errori di dosaggio di prodotti iniettabili personalizzati. Gli errori, secondo la Fda, potrebbero derivare dal fatto che i pazienti abbiano misurato in autonomia dosi errate del farmaco o gli operatori sanitari abbiano calcolato male le dosi. In ogni caso, l’ente regolatore invita da una parte i pazienti a parlare con il proprio medico o con il farmacista preparatore per farsi spiegare come misurare e somministrare la dose prevista e dall’altra invita i farmacisti a fornire ai pazienti la siringa di dimensioni appropriate per la dose prevista e a consigliare i pazienti su come procedere.

Gli effetti avversi

Le segnalazioni ricevute, spiega l’Fda, riguardavano pazienti che avevano ricevuto il farmaco in dosaggi personalizzati, in flaconi multidose allestiti ad hoc, ma non avevano esperienza con le auto-iniezioni, né nel prelevare il farmaco da un flaconcino con la siringa, e la confusione tra diverse unità di misura (ad esempio, millilitri, milligrammi e "unità"), potrebbe aver contribuito agli errori di dosaggio. 

Alcuni pazienti hanno richiesto assistenza medica o ospedalizzazione e gli eventi avversi includevano effetti gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, dolore addominale), svenimenti, mal di testa, emicrania, disidratazione, pancreatite acuta e calcoli biliari.

L’Fda ammonisce anche i prescrittori che “dovrebbero essere vigili quando prescrivono e somministrano semaglutide in dosi personalizzate, poiché potrebbero essere disponibili diverse concentrazioni. E in caso di dubbi, dovrebbero contattare il farmacista per calcolare la corretta dose di farmaco da prescrivere o somministrare”. 

Gli errori di dosaggio: gestione delle siringhe da riempire

Negli Stati Uniti, ricorda l’Fda, ci sono tre farmaci approvati: Wegovy in penne pre-riempite monodose, Ozempic in penne pre-riempite multidose, e Rybelsus in compresse. I due iniettabili sono dosati in milligrammi, a concentrazioni standard, mentre in diversi casi, ai pazienti è stato consigliato di usare una siringa da insulina U-100 (1 millilitro) per prelevare piccole dosi, come una dose da 5 unità (0,05 millilitri), da un flaconcino multidose. Questi pazienti hanno erroneamente somministrato 50 unità invece di 5: il calcolo errato della dose durante la conversione da milligrammi a unità o millilitri, ha portato alla somministrare da cinque a dieci volte più della dose prevista.

Secondo l’Fda le formulazioni iniettabili personalizzate di semaglutide presentano un rischio maggiore per i pazienti rispetto ai farmaci approvati dalla FDA perché non vengono sottoposti alla revisione pre-mercato della FDA per sicurezza, qualità o efficacia. E dovrebbero essere usati solo per i pazienti le cui esigenze mediche non possono essere soddisfatte da un farmaco approvato dalla FDA, ma è a conoscenza che i farmacisti preparatori forniscano semaglutide in varie concentrazioni.

Le raccomandazioni della Fda

La FDA ha indicato alcune raccomandazioni per mitigare questi rischi:

1. Educazione del paziente: I pazienti devono essere accuratamente istruiti su come misurare e somministrare la dose corretta di semaglutide. È cruciale che comprendano l'uso della siringa e la corretta interpretazione delle unità di misura.
2. Dimensioni della siringa: Gli operatori sanitari e i farmacisti dovrebbero fornire ai pazienti siringhe della dimensione appropriata per la dose prevista, assicurandosi che siano in grado di misurare con precisione.
3. Concentrazioni variabili: Dato che i prodotti personalizzati possono avere concentrazioni variabili, i medici devono essere particolarmente attenti quando prescrivono o somministrano semaglutide. In caso di dubbio, è essenziale contattare il farmacista per confermare la dose corretta.

https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-patients-dosing-errors-associated-compounded 

TAG: ALERT FDA, FARMACISTI PREPARATORI, DOSAGGIO, SOVRADOSAGGIO, SEMAGLUTIDE, FARMACI CONTRO L'OBESITà, FARMACISTI