Farmaci antiobesità

farmaci antiobesità

03 Aprile 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato negli Stati Uniti orforglipron, commercializzato da Eli Lilly con il nome Foundayo, una nuova terapia orale per la gestione dell’obesità. Si tratta della prima nuova entità molecolare (Nme) autorizzata nell’ambito del programma pilota Commissioner’s National Priority Voucher (Cnpv) e, secondo l’agenzia regolatoria statunitense, della più rapida approvazione di una Nme dal 2002, con una decisione arrivata 50 giorni dopo la presentazione della domanda e con largo anticipo rispetto alla scadenza regolatoria prevista per gennaio 2027.

L’indicazione autorizzata riguarda l’uso del farmaco in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per ridurre il peso corporeo e mantenere nel tempo la perdita di peso negli adulti con obesità o sovrappeso in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso.

Procedura accelerata e priorità sanitarie nazionali

L’approvazione rientra nel programma Cnpv, avviato nel 2025 per accelerare l’autorizzazione di terapie considerate prioritarie per la salute pubblica. Il sistema prevede comunicazioni rafforzate tra azienda e autorità regolatoria e una revisione progressiva della documentazione, con l’obiettivo di ridurre i tempi senza compromettere la sicurezza.

«Questa approvazione dimostra ciò che la Fda può ottenere quando eliminiamo i ritardi e diamo priorità a un lavoro rapido e accurato da parte dell’agenzia e dei partner industriali», ha dichiarato il commissario della Fda Martin Makary, sottolineando che «riducendo i tempi morti e mantenendo una comunicazione costante con l’azienda durante tutto il processo di revisione, abbiamo completato questa revisione prioritaria nazionale con un’efficienza straordinaria, mantenendo al contempo gli standard scientifici di eccellenza della Fda».

Secondo l’agenzia, il tempo obiettivo per le decisioni nell’ambito del programma è di circa due mesi, con possibilità di estensione quando necessario in base alla valutazione scientifica.

Meccanismo d’azione, dosaggi e modalità di assunzione

Orforglipron è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in formulazione orale, da assumere una volta al giorno. Il trattamento prevede un incremento progressivo della dose, a partire da 0,8 mg fino a un massimo di 17,2 mg, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.

L’aspetto distintivo della nuova terapia è la somministrazione in compresse, che non richiede l’assunzione a stomaco vuoto. Come evidenziato dalla direzione del Center for Drug Evaluation and Research (Cder), «le persone in sovrappeso o con obesità hanno ora un’opzione aggiuntiva per la perdita di peso — una compressa agonista parziale del recettore GLP-1 che non deve essere assunta a stomaco vuoto».

Evidenze cliniche e sicurezza

L’approvazione si basa su due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su adulti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate al peso. Dopo 72 settimane di trattamento, i pazienti trattati con orforglipron in associazione a dieta e attività fisica hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo statisticamente significativa e clinicamente rilevante rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza include effetti indesiderati gastrointestinali e sistemici, tra cui nausea, diarrea, stipsi, vomito, dolore addominale, cefalea e affaticamento. Il medicinale riporta inoltre specifiche avvertenze per pancreatite, gravi reazioni gastrointestinali, ipoglicemia, danno renale acuto da disidratazione e patologie della colecisti.

L’etichettatura contiene una boxed warning relativa al rischio di tumori delle cellule C della tiroide e il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.

Prezzi e dosaggi disponibili

Il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti in sei diversi dosaggi, con un prezzo compreso tra 149 e 349 dollari al mese per i pazienti senza copertura assicurativa. Sono previsti programmi di riduzione del costo, con possibilità di scendere a circa 299 dollari per i dosaggi più elevati e, in alcuni casi, fino a 25 dollari mensili con assicurazione e programmi di supporto.

Il posizionamento di prezzo risulta sostanzialmente allineato a quello della pillola anti-obesità orale già commercializzata da Novo Nordisk, che presenta costi analoghi a seconda del dosaggio. L’arrivo della nuova terapia apre quindi una fase di maggiore concorrenza tra i principali produttori di farmaci per la gestione dell’obesità, in un contesto di domanda in rapida crescita e crescente attenzione alla sostenibilità economica delle terapie.

Fonti:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program

_{photo credits: freepik}

TAG: FARMACI CONTRO L'OBESITà, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION