Farmaci

Ema

23 Settembre 2024

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Nel corso della sua ultima riunione di metà settembre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all'immissione in commercio per otto nuovi medicinali. Nella nota che segnala i farmaci raccomandati, l’Agenzia ricorda che il Comitato ha recentemente eletto il Bruno Sepodes come nuovo presidente che ha iniziato il suo mandato triennale il 21 settembre 2024, subentrando a Harald Enzmann, che ha completato i due mandati di tre anni consentiti. 

Otto nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione

Tra i farmaci raccomandati per l’approvazione, Elahere (mirvetuximab soravtansine), un trattamento rivolto agli adulti affetti da cancro ovarico, cancro della tuba di Falloppio o cancro primario del peritoneo, ha ricevuto un parere positivo. Questo farmaco rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro queste forme di tumore.
Anche Hetronifly (serplulimab) ha ricevuto il via libera per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma di cancro particolarmente aggressiva.
Il Chmp ha inoltre espresso parere positivo per Hympavzi (marstacimab), indicato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A o B, entrambe patologie ereditarie rare che compromettono la coagulazione del sangue.
Un altro farmaco raccomandato per l'approvazione è Penbraya, un vaccino destinato all’immunizzazione contro le infezioni invasive causate dal batterio Neisseria meningitidis, noto anche come meningococco. Questa malattia può essere estremamente pericolosa, causando infezioni gravi e talvolta letali.
Tra i farmaci radioterapici, il Chmp ha adottato un parere positivo su Theralugand (cloruro di lutetio 177lu), che deve essere utilizzato esclusivamente per la radiomarcatura di medicinali vettori appositamente sviluppati e autorizzati per essere combinati con il lutetio.

Nuovi trattamenti per la degenerazione maculare e il mieloma multiplo

Il comitato ha approvato due medicinali biosimilari, Afqlir e Opuviz (aflibercept), per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età, una malattia progressiva della retina che causa un deterioramento visivo graduale, soprattutto negli anziani.
Inoltre, Pomalidomide Teva (pomalidomide), un farmaco generico per il trattamento del mieloma multiplo, ha ottenuto una raccomandazione positiva. Il mieloma multiplo è un raro tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo, compromettendo la produzione di anticorpi.

Estensioni delle indicazioni terapeutiche

Il Chmp ha inoltre raccomandato l'estensione dell'indicazione del vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie, Imvanex, per includere adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Questa valutazione è particolarmente rilevante per la risposta globale all'epidemia di vaiolo delle scimmie, dichiarata emergenza sanitaria di interesse internazionale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) nell'agosto 2024.
Sono state proposte estensioni delle indicazioni anche per altri 11 medicinali già autorizzati nell'Unione Europea, tra cui Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Fasenra e Keytruda.

TAG: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), EMA