Sicurezza

farmaci

10 Ottobre 2024

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L’uso di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato (≥100 mg), è stato associato a un aumento del rischio di sviluppare meningioma, prevalentemente dopo un uso prolungato. Per le indicazioni contraccettive (non autorizzate in Italia) o non oncologiche, questi medicinali sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una storia clinica di meningioma, e il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato un meningioma. Per le indicazioni oncologiche, se viene diagnosticato un meningioma, la continuazione del trattamento deve essere attentamente valutata caso per caso, considerando i benefici e i rischi per il paziente. I pazienti trattati con dosi elevate devono essere monitorati per segni e sintomi di meningioma secondo la pratica clinica. Queste, in sintesi, le informazioni fornite agli operatori sanitari da una Nota informativa importante di Pfizer concordata con l’Ema e l’Aifa.

I medicinali a base di medrossiprogesterone acetato sono disponibili nell’Unione Europea sia in formulazioni iniettabili che orali con indicazioni terapeutiche ginecologiche (comprese contraccezione ed endometriosi, attualmente non autorizzate in Italia) ed indicazioni terapeutiche oncologiche. In Italia le indicazioni terapeutiche approvate e disponibili in Italia son per la terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post menopausa. Per il carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene, l’adenoma prostatico, la sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS. Infine, come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post menopausa; e nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Il meningioma è un tumore raro e perlopiù benigno che si sviluppa dalle meningi, la cui presentazione clinica può includere sintomi non specifici quali disturbi visivi, uditivi, cefalea persistente, perdita di memoria e convulsioni. Sebbene tipicamente benigno, la localizzazione del meningioma può comportare gravi complicazioni, richiedendo talvolta interventi chirurgici. Uno studio osservazionale francese caso-controllo ha evidenziato una correlazione significativa tra l’assunzione di alte dosi di medrossiprogesterone acetato (150 mg/3 ml) per periodi prolungati e un aumento del rischio di meningioma. I risultati mostrano un incremento del rischio nei soggetti esposti al farmaco specialmente dopo tre o più anni di trattamento a dosi elevate. 

Sebbene il rischio di sviluppare meningioma sia significativamente aumentato con l'uso di medrossiprogesterone acetato ad alte dosi, il rischio assoluto è molto basso. Al momento non è stato identificato alcun problema di sicurezza relativo al rischio di meningioma associato all'uso di medrossiprogesterone a basse dosi

Al momento non è stato identificato alcun problema di sicurezza relativo al rischio di meningioma associato all'uso di medrossiprogesterone a basse dosi (<100 mg) e alle formulazioni in associazione contenenti medrossiprogesterone. Pertanto, le raccomandazioni non si applicano alle formulazioni orali a basso dosaggio di medrossiprogesterone acetato.

La nota conclude segnalando che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati con l’aggiunta della reazione avversa “meningioma” con una frequenza “non nota”.

Fonte: 

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.10.10_NII_MEDROSSIPROGESTERONE_ACETATO_IT.pdf

TAG: AIFA, SICUREZZA DEI FARMACI, PFIZER, MENINGIOMA, EMA