Farmaci

farmaci

17 Gennaio 2025

---

Il Comitato per la Sicurezza dell’Agenzia Europea per i Medicinali (PRAC) ha avviato una revisione sui medicinali contenenti semaglutide, a seguito di segnalazioni relative al rischio di sviluppare neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una rara patologia oculare.

La decisione è stata presa dopo la pubblicazione di due studi osservazionali che suggeriscono un possibile aumento del rischio di NAION nei pazienti trattati con semaglutide. Tuttavia, altri due studi analoghi non hanno riscontrato un rischio elevato, rendendo necessaria una valutazione approfondita.

Il semaglutide, principio attivo presente nei farmaci Ozempic, Rybelsus e Wegovy, è comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità. La NAION, patologia rara associata a un ridotto flusso sanguigno al nervo ottico, può causare danni al nervo e portare alla perdita della vista.

Il PRAC sta analizzando i dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing, ricerche sul meccanismo d’azione e letteratura scientifica per determinare se l’uso di semaglutide possa essere correlato a un rischio maggiore di NAION, considerando anche che i pazienti con diabete di tipo 2 presentano già un rischio più alto per questa condizione.

L’EMA aggiornerà il pubblico sui risultati della revisione e sulle eventuali misure da adottare quando saranno disponibili nuove informazioni.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-13-16-january-2025 

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), SEMAGLUTIDE