Farmaci

fda

03 Febbraio 2025

---

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato l’approvazione di Journavx (suzetrigina), il primo farmaco di una nuova classe di analgesici non oppioidi, a somministrazione orale (pastiglie) destinato al trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti. Suzetrigina riduce il dolore prendendo di mira un percorso di segnalazione del dolore che coinvolge i canali del sodio nel sistema nervoso periferico, prima che i segnali del dolore raggiungano il cervello. La suzetrigina è il primo nuovo antidolorifico approvato negli Stati Uniti da Celebrex, un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo chiamato inibitore della Cox-2, approvato nel 1998.

Un nuovo meccanismo d'azione: non genera dipendenza

Il dolore è un problema medico comune e il sollievo dal dolore è un importante obiettivo terapeutico. Il dolore acuto è un dolore di breve durata che è in genere in risposta a qualche forma di lesione tissutale, come un trauma o un intervento chirurgico. Il dolore acuto è spesso trattato con analgesici che possono o meno contenere oppioidi. 

Il nuovo farmaco agisce bloccando i canali del sodio nel sistema nervoso periferico, impedendo ai segnali del dolore di raggiungere il cervello, un meccanismo diverso da quello degli oppioidi, che invece alterano la percezione del dolore a livello centrale, spesso causando effetti collaterali come sedazione, euforia e, nei casi peggiori, dipendenza. In sostanza, come spiegano gli esperti, questo farmaco “interrompe il percorso del dolore prima che il cervello ne venga a conoscenza, senza influenzare altre funzioni sensoriali come il tatto o la percezione del calore. E – aggiungono - la suzetrigina non crea euforia o sballo come a volte possono fare gli oppioidi; quindi, i dottori ritengono che non ci sia alcun potenziale per creare dipendenza o assuefazione nelle persone che la usano”.

Impegno della Fda nella prevenzione dell’abuso di oppiacei 

La FDA, per i noti problemi che gli oppioidi hanno creato negli Stati Uniti, supporta da tempo lo sviluppo di trattamenti del dolore non oppioidi. Come parte del FDA Overdose Prevention Framework, l'agenzia ha pubblicato una bozza di linee guida volte a incoraggiare lo sviluppo di analgesici non oppioidi per il dolore acuto e ha assegnato sovvenzioni cooperative per supportare lo sviluppo e la diffusione di linee guida di pratica clinica per la gestione delle condizioni di dolore acuto.

“Una nuova classe terapeutica di analgesici non oppioidi per il dolore acuto offre un'opportunità per mitigare determinati rischi associati all'uso di un oppioide per il dolore e fornisce ai pazienti un'altra opzione di trattamento. Questa azione e le designazioni dell'agenzia per accelerare lo sviluppo e la revisione del farmaco sottolineano l'impegno della FDA nell'approvare alternative sicure ed efficaci agli oppioidi per la gestione del dolore" ha affermato Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

La domanda di approvazione ha ricevuto le designazioni Breakthrough Therapy, Fast Track e Priority Review dalla FDA.

Efficacia e sicurezza clinica: gli studi clinici

L’approvazione si basa su due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, condotti su pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. I risultati hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore rispetto al placebo. Il farmaco è stato ben tollerato, con effetti collaterali più comuni come prurito, spasmi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ed eruzioni cutanee.

Le reazioni avverse più comuni nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Journavx sono state prurito, spasmi muscolari, aumento del livello ematico di creatina fosfochinasi ed eruzione cutanea. Journavx è controindicato per l'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A. Inoltre, i pazienti devono evitare cibi o bevande contenenti pompelmo quando assumono Journavx.

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain 

TAG: FARMACI ANTIDOLORIFICI, ANALGESICI OPPIOIDI, FDA, DISTURBI DA USO DI OPPIACEI