Obesità

farmaci

02 Aprile 2025

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Il Comitato per i farmaci a uso umano dell’Ema ha concluso la revisione del medicinale che associa naltrexone e bupropione (Mysimba) indicato per la gestione del peso negli adulti con obesità o in sovrappeso, confermando che i benefici continuano a superare i rischi. Quindi al momento dell'autorizzazione il Chmp ha sollevato incertezze sugli effetti a lungo termine sul sistema cardiovascolare. È previsto un aggiornamento del foglietto illustrativo e una checklist e tutte le raccomandazioni saranno raccolte in una comunicazione per gli operatori inclusi quelli che dispensano il farmaco.

Nuovi risultati sul lungo termine attesi per il 2028

La revisione è stata avviata a seguito di preoccupazioni circa un potenziale rischio per la salute che coinvolge cuore e circolazione sanguigna. L'azienda produttrice dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine. Gli studi, infatti, per ora hanno dimostrato che non vi è alcun problema di sicurezza cardiovascolare quando Mysimba viene utilizzato fino a 12 mesi ma è sufficiente per caratterizzare completamente la sicurezza cardiovascolare oltre questo periodo. I nuovi risultati sono attesi per il 2028, e l'azienda dovrà fornire delle relazioni annuali sull’avanzamento dello studio. Il Chmp ha imposto questo studio come condizione per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Misure di sicurezza e schema di somministrazione

Inoltre, saranno implementate ulteriori misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari legati all'uso a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto dopo un anno se non viene mantenuta una perdita di peso di almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Inoltre, gli operatori sanitari devono effettuare una valutazione annuale e discutere con i pazienti se Mysimba rimanga un trattamento favorevole per loro, tenendo conto di eventuali cambiamenti nel loro rischio cardiovascolare e del mantenimento della perdita del peso.

Le informazioni del prodotto di Mysimba e la checklist per gli operatori sanitari saranno aggiornate per essere allineate all'esito di questa revisione e una lettera con le raccomandazioni di cui sopra sarà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.03.28_com-EMA_Mysimba.pdf

TAG: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), FARMACI CONTRO L'OBESITà, EMA