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16 Aprile 2025

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha annunciato un piano per l’eliminazione graduale dei test sugli animali nello sviluppo di farmaci e anticorpi monoclonali. Il nuovo approccio prevede l’impiego di metodi all’avanguardia, come linee cellulari e modelli computazionali di tossicità basate sull’intelligenza artificiale, oppure organoidi umani in laboratorio, per migliorare la sicurezza dei farmaci, accelerare i processi di sviluppo e ridurre i costi. Sarà possibile anche utilizzare dati raccolti in condizioni reali, provenienti da altri Paesi. Una svolta etica e tecnologica che promette benefici per i pazienti, gli animali e l’intero settore sanitario.

Verso modelli più efficaci e pertinenti per l’uomo

La Fda ha annunciato che i test sugli animali oggi obbligatori saranno gradualmente sostituiti da metodi “più efficaci e pertinenti per l’uomo”, un nuovo approccio “progettato per migliorare la sicurezza dei farmaci e accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione animale, i costi di ricerca e sviluppo (R&S) e, in definitiva, i prezzi dei farmaci”.

I test sugli animali obbligatori, spiega l’Agenzia in una nota, “saranno ridotti, perfezionati o potenzialmente sostituiti utilizzando una serie di approcci, tra cui modelli computazionali di tossicità e linee cellulari basati sull’intelligenza artificiale e test di tossicità su organoidi in laboratorio (i cosiddetti dati delle New Approach Methodologies, Nam)”. L’implementazione del regime inizierà immediatamente per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sperimentali (Ind), dove l’inclusione dei dati Nam è incoraggiata, ed è delineata in una tabella di marcia ben precisa.

Per determinarne l’efficacia, l’agenzia inizierà anche a utilizzare dati di sicurezza preesistenti, raccolti in condizioni reali, provenienti da altri Paesi (con standard normativi comparabili), dove il farmaco è già stato studiato sull’uomo.

“Per troppo tempo, le aziende farmaceutiche hanno eseguito test sugli animali per lo sviluppo di farmaci di cui si dispone di dati di ampio utilizzo umano a livello internazionale. Questa iniziativa segna un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci e promette di accelerare cure e trattamenti significativi per gli americani, riducendo al contempo l’uso di animali - ha affermato il commissario della Fda Martin A. Makary, M.D., M.P.H.  -Sfruttando la modellazione computazionale basata sull’intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati sull’uomo nel mondo reale, possiamo fornire ai pazienti trattamenti più sicuri in modo più rapido e affidabile, riducendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. È una situazione vantaggiosa per la salute pubblica e l’etica” commenta il Commissario.

I vantaggi dei test su modelli innovativi senza animali

Secondo la FDA, la sostituzione dei test sugli animali nella valutazione della sicurezza degli anticorpi monoclonali offre diversi vantaggi significativi. Tra questi, vi è l’impiego di simulazioni computerizzate avanzate: la roadmap dell’Agenzia incoraggia infatti gli sviluppatori a sfruttare la modellazione al computer e l’intelligenza artificiale per prevedere il comportamento di un farmaco. Attraverso questi strumenti, è possibile simulare la distribuzione di un anticorpo monoclonale nell’organismo umano e prevedere con maggiore affidabilità i potenziali effetti collaterali, tenendo conto sia della distribuzione che della composizione molecolare del farmaco.

Un altro aspetto chiave è l’utilizzo di modelli di laboratorio basati sull’uomo. La FDA intende promuovere l’impiego di organoidi umani coltivati in laboratorio e di sistemi organ-on-a-chip, capaci di imitare il funzionamento di organi come fegato, cuore e sistema immunitario. Questi strumenti permettono di ottenere informazioni più dirette sulle risposte dell’organismo umano e di individuare effetti tossici che potrebbero non emergere nei test sugli animali.

La FDA prevede inoltre di introdurre incentivi normativi, aggiornando le proprie linee guida per accogliere i dati derivati da questi nuovi metodi. Le aziende che presenteranno risultati affidabili ottenuti senza l’uso di animali potranno beneficiare di una revisione regolatoria semplificata, eliminando la necessità di determinati studi preclinici tradizionali e incentivando così gli investimenti in tecnologie di test più moderne.

L’adozione di queste tecniche ha anche il potenziale di velocizzare lo sviluppo dei farmaci, permettendo alle terapie basate su anticorpi monoclonali di arrivare più rapidamente ai pazienti, senza compromettere la sicurezza.

Infine, attraverso queste iniziative, la FDA intende consolidare il proprio ruolo di leader globale nella scienza normativa. Stabilendo nuovi standard e promuovendo l’adozione di metodi di test più innovativi e umani, l’Agenzia risponde alle richieste del Congresso e della comunità scientifica per una transizione verso tecnologie più avanzate e pertinenti per l’essere umano. Questo passo rappresenta un’importante conferma dell’impegno della FDA nella modernizzazione della regolamentazione scientifica.

Il progetto pilota: al via nel 2026

Collaborando strettamente con agenzie federali come il National Institutes of Health, il National Toxicology Program e il Department of Veterans Affairs, la Fda cerca di accelerare la convalida e l’adozione di questi metodi innovativi attraverso l’Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM).
Nel corso del prossimo anno, la Fda punta a lanciare un programma pilota che consenta a sviluppatori selezionati di anticorpi monoclonali di utilizzare una strategia di test principalmente non basata sugli animali, in stretta consultazione con l’agenzia stessa. I risultati di uno studio pilota di accompagnamento guideranno cambiamenti politici più ampi e aggiornamenti delle linee guida, che si prevede verranno implementati gradualmente.

“Per i pazienti, significa un percorso più efficiente per nuovi trattamenti” ha sottolineato il Commissario Makary. “Significa anche un ulteriore margine di sicurezza, poiché i sistemi di test basati sull’uomo potrebbero prevedere meglio i risultati nella vita reale. Per il benessere degli animali, rappresenta un passo importante verso la fine dell’uso di animali da laboratorio nei test farmacologici. Migliaia di animali, inclusi cani e primati, potrebbero essere risparmiati ogni anno man mano che questi nuovi metodi si radicano”.

La road map della Food and Drug Administration (Fda) statunitense 

TAG: FARMACI IN SPERIMENTAZIONE, FARMACOLOGIA, RICERCA E SVILUPPO