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10 Aprile 2026

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Si è concluso il lavoro di aggiornamento e revisione delle “Guideline on core SmPC (Summary of Product Characteristics) for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (SCIg/IMIg)”. Lo segnala Aifa in una nota in cui spiega che il documento è un riferimento regolatorio per le aziende e per le autorità competenti nella predisposizione e valutazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) delle immunoglobuline umane normali somministrate per via sottocutanea o intramuscolare, sia in fase di autorizzazione all’immissione in commercio sia in caso di variazioni del dossier.

Modello armonizzato di informazioni

La guideline definisce un modello armonizzato di informazioni che devono essere incluse nel Rcp di questi medicinali biologici, con l’obiettivo di garantire uniformità, completezza e coerenza dei dati clinici e di sicurezza tra i diversi prodotti autorizzati a livello europeo. In particolare, il documento stabilisce le indicazioni per la redazione delle sezioni del Rcp relative a indicazioni terapeutiche, posologia, modalità di somministrazione, controindicazioni e reazioni avverse.

Il testo chiarisce inoltre che il “core SmPC” deve essere utilizzato come base comune per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via sottocutanea e intramuscolare, lasciando spazio a integrazioni specifiche in funzione delle caratteristiche del singolo prodotto e delle evidenze cliniche disponibili.

Cosa prevede in Rcp la nuova linea guida

Il documento riporta una struttura completa del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando in modo puntuale le informazioni che devono essere inserite nelle diverse sezioni. Tra i contenuti principali figurano le indicazioni terapeutiche, la posologia e le modalità di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze e precauzioni d’uso, le interazioni con altri medicinali, l’impiego in gravidanza e allattamento, gli effetti indesiderati e le caratteristiche farmacologiche del medicinale.

Per quanto riguarda le indicazioni, la guideline include, tra le principali, la terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primitive e secondarie e la terapia immunomodulante in specifiche condizioni neurologiche, come la poliradicoloneuropatia demielinizzante cronica. Inoltre, per i prodotti somministrati per via intramuscolare, è prevista anche la profilassi dell’epatite A in determinate situazioni cliniche.

Un’attenzione particolare è dedicata alla sicurezza e alla tracciabilità dei medicinali biologici: la guideline prevede, ad esempio, che nel Rcp sia indicato l’obbligo di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, al fine di migliorare la tracciabilità e la gestione del rischio.

Un aggiornamento in linea con l’evoluzione delle immunoglobuline

La revisione della guideline si inserisce nel processo di aggiornamento continuo dei documenti regolatori europei sui medicinali derivati da plasma umano e tiene conto dell’evoluzione delle evidenze scientifiche e delle indicazioni terapeutiche, nonché dell’esigenza di allineamento con le linee guida già aggiornate per le immunoglobuline per via endovenosa. Tra le novità introdotte figura anche l’inclusione esplicita dell’indicazione relativa alla poliradicoloneuropatia demielinizzante cronica come terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline endovenose.

L’aggiornamento del documento, conclude Aifa, contribuisce a rafforzare la coerenza regolatoria e la qualità delle informazioni cliniche disponibili per gli operatori sanitari e per i pazienti, in un ambito terapeutico in cui l’appropriatezza d’uso e la sicurezza dei medicinali rivestono un ruolo centrale.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/revisionate-linee-guida-immunoglobuline-umane-normali-sottocutanea-intramuscolare

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-subcutaneous-intramuscular-administration-scig-imig-revision-2_en.pdf 

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TAG: FARMACI, AIFA